登记号
CTR20244962
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎
试验通俗题目
复方鱼腥草合剂增加儿童适用人群II期临床试验方案
试验专业题目
复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Z-YXC-SO-Ⅱ-2024-KNB-01
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2024-11-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵泓舒
联系人座机
0571-87774789
联系人手机号
联系人Email
zhaohs@conbapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区滨康路568号
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步评价复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）缩短病程、改善咽痛症状和改善中医证候的有效性，探索最佳用药剂量。
（2）观察复方鱼腥草合剂临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎西医诊断标准。
- 符合外感风热证中医辨证标准。
- 年龄3～12岁（＜13岁）。
- 入组前病程≤48小时，改良Centor评分≤2分，咽痛WBS评分≥4分。
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状。
- 血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均超出1.2倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者。
- 急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状。
- 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿。
- 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者。
- 患儿或其父母/抚育者对WBS评分使用存在理解困难或无法配合者。
- 诊前48小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。
- 对试验用药及其成分、解热镇痛药过敏者；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者。
- 研究者认为不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方鱼腥草合剂（高剂量组）
|
剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方鱼腥草合剂（低剂量组
|
剂型:合剂
|
|
中文通用名:复方鱼腥草合剂（极低剂量）
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛消失率 | 试验终点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛消失时间 | 治疗满3天、试验终点 | 有效性指标 |
| 咽痛消失率 | 治疗满3天 | 有效性指标 |
| 咽痛起效时间 | 试验终点 | 有效性指标 |
| 咽痛WBS评分 | 历时性变化 | 有效性指标 |
| 咽部体征改善情况 | 试验终点 | 有效性指标 |
| 疾病临床痊愈率 | 试验终点 | 有效性指标 |
| 中医证候评分/疗效（有效率） | 试验终点 | 有效性指标 |
| 单项中医症状/体征消失率 | 试验终点 | 有效性指标 |
| 应急药物使用率 | 试验终点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戎萍 | 博士 | 主任医师 | 022-27987070 | erke2007@163.com | 天津市-天津市-西昌区昌凌路88号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 戎萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河南中医药大学第一附属医院 | 陈文霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 白晓红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 吴振起 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张永政 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 程小宁 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 宁波大学附属妇女儿童医院 | 陈赫赫 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 洛阳市妇幼保健院 | 代富力 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 合肥市妇幼保健院 | 万燕明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 天津市北辰医院 | 马聪敏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 淄博市中医医院 | 丁珍 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 永康市第一人民医院 | 陈冰蓉 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
