登记号
CTR20231169
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
评价 SIM0270 在 ER 阳性， HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 I 期临床研究
试验专业题目
评价 SIM0270 在 ER 阳性， HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效的多中心、开放性、 I 期临床研究
试验方案编号
SIM-1907-02-SERD-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-10-28
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈冰霞
联系人座机
021-68099999
联系人手机号
13545025936
联系人Email
shenbingxia@simcere.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区芙蓉花路118弄1号105室
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
Ia 期： 确定 SIM0270 治疗 ER 阳性 HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD 和/或 RP2D。
Ib 期： 确定 SIM0270 联合哌柏西利或依维莫司治疗 ER 阳性 HER-2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌的 MTD 和/或 RP2D。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书。
- 年龄≥18 周岁，性别不限。
- 经组织学或细胞学证实转移性/局部晚期 ER 阳性且 HER-2 阴性乳腺癌受试者。
- 绝经期女性；绝经前或围绝经期女性受试者满足方案要求
- 既往治疗情况满足方案中的规定。
- ECOG 评分 0 或 1 分。
- 至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
- 预期生存期≥12 周。
- 有充分的器官和骨髓功能。
- 具有生育能力的女性必须在首次用药前7天内，血清妊娠试验结果为阴性。具有生育能力的受试者试验期间使用有效的避孕方法。
排除标准
- 存在可能影响口服研究药物吸收的持续肠胃疾病或其他吸收不良情况。
- 在首次用药前 4 周内参加其它研究性药物或研究性器械的临床试验；或首次用 药 4 周内或药物的 5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗及临床试验用药等抗肿瘤治疗，或首次用药前 2 周内接受过放疗、内分泌药物或有抗肿瘤适应症的中成药。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发，化疗引起的外周神经毒性≤2 级可入选）。
- 在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口 没有完全愈合。
- 入组前 2 年内患有已知的其它恶性肿瘤（但经过治疗的皮肤基底细胞癌，皮肤 鳞状细胞癌和/或经过根治的原位癌除外）。
- 经 MRI 证实或已知的脑脊液细胞学证实的软脑膜转移， 或颅内压增高或中枢 神经症状不稳定的脑转移（首次用药前 2 周内需使用任何降颅压剂、糖皮质激 素或抗惊厥药物治疗） 。
- 既往间质性肺病史，药物性间质性肺病，有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部 CT 扫描发现任何活动性肺炎证据。
- 已知会干扰符合试验要求的精神疾病或药物滥用疾病。
- 存在人类免疫缺陷病毒 HIV 感染病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需 要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。
- 存在活动性梅毒感染。
- 受试者已知乙肝病毒（HBV）或者丙肝病毒（HCV）感染活动期伴肝功能异常 。
- 临床严重的心血管疾病史。
- 对方案使用的研究药物或辅料有严重过敏反应病史。
- 妊娠期或哺乳期的女性。
- 既往接受过口服 SERD 药物治疗。
- 首次用药前 2 周内使用已知为 CYP3A的中/强抑制剂的药物或草药补充剂的受 试者，或用药前 4 周使用已知为 CYP3A 中/强诱导剂的药物或草药补充剂的受试者。
- 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIM0270
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依维莫司片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:哌柏西利胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 首次用药至第一个治疗周期结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），实验室异 常值，心电图（ECG），剂量中断、调整、治疗退出率等 | 受试者从签署知情同意书开始直到末次用药后 30天 | 安全性指标 |
| 达峰时间（Tmax）、药峰浓度 （Cmax）、药时曲线下面积 （AUC，包括 AUC0-t、 AUC0-∞）、 末端消除半衰期 （T1/2）等 PK 参数 | 按照方案PK采集点 | 有效性指标 |
| 人体血浆中主要代谢物鉴定 及浓度检测 | 按照方案PK采集点 | 有效性指标 |
| 研究者基于 RECIST v1.1 评 估的ORR、CBR、DCR、 DOR、 PFS、 TTP、 TTR、OS | C1D1 给药后的 48 周内每 8±1 周进行一次影像学评价， 48 周之后，每 12±1 周进行一次 | 有效性指标 |
| 研究者基于 RANO-BM 评估 的 ORR， CBR， DCR， DOR， PFS， TTP， TTR、 总生存期（OS） | C1D1 给药后的 48 周内每 8±1 周进行一次影像学评价， 48 周之后，每 12±1 周进行一次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 教授 | 021-64175590 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-上海市东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 南方医科大学南方医院 | 叶长生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 青岛大学附属医院 | 于壮 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 安卓玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南昌市人民医院（原南昌市第三医院） | 王红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州市中心医院 | 孙三元 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 124 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
