登记号
CTR20230543
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗癌症相关恶液质
试验通俗题目
PONSEGROMAB治疗癌症恶液质研究
试验专业题目
一项在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估PONSEGROMAB 的疗效、安全性和耐受性附加可选开放标签治疗期的II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
C3651003
方案最近版本号
最终方案修正案1
版本日期
2022-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔文涛
联系人座机
010-85161233
联系人手机号
17737150852
联系人Email
Wentao.Cui@pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的目的是在患有癌症、恶液质且GDF-15 浓度升高的患者中评估Ponsegromab 与安慰剂相比的疗效、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时年龄≥18 岁（如果当地法规要求>18 岁，则为最低知情同意年龄）且已签署知情同意书的受试者。 a. 如果女性受试者未处于妊娠期或哺乳期，则可参与研究。
- 有NSCLC、PANC 或CRC 的组织学或细胞学诊断记录且接受标准治疗（可以包括系统性治疗）。
- 根据Fearon 标准中体重减轻定义的恶液质 1)筛选前6 个月内BMI < 20 kg/m2 且无意识体重减轻> 2%； 或 2)筛选前6 个月内无意识体重减轻> 5%（不考虑BMI）。
- 筛选时血清GDF-15 浓度≥1.5 ng/mL。
- 研究者评估认为能够参加A 部分且ECOG PS 评分≤ 3 的受试者。
- 愿意并且能够遵从预定的所有访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
排除标准
- 当前存在进食量减少的可逆原因，由研究者确定。这些原因可能包括但不限于： NCI CTCAE 3 级或4 级口腔粘膜炎； NCI CTCAE 3 级或4 级胃肠道（GI）疾病（恶心、呕吐、腹泻和便秘）； 导致患者无法进食的机械性梗阻。
- 筛选或随机化时接受胃管喂食或肠外营养（全部或部分）。
- 研究者确定的其他原因导致的恶液质，包括但不限于： 需要接受家庭氧疗的重度COPD； NYHA III-IV 级心力衰竭； AIDS。
- 随机化前4 周内接受大手术（中心静脉通路置入和肿瘤活检不视为大手术）。在筛选前，患者必须已从手术的急性影响中恢复良好。患者不应计划在研究期间接受大手术。
- 其他可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）或可能使受试者不适合参加研究的医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或目前存在自杀意念/行为或实验室检查异常。
- 对任何治疗性或诊断性单克隆抗体（IgG 蛋白）或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
- 在研究干预首次给药前4 周内直至研究第16 周开始全身性糖皮质激素的新治疗；允许将稳定（即在前4 周内未显著改变剂量或给药频率）的类固醇治疗（例如地塞米松作为预先用药的一部分或每日口服泼尼松）。
- 与盐酸阿拉莫林同时给药（例如，研究干预首次给药前30 天内至研究第16周）。
- 在研究干预首次给药前30 天（或根据当地要求确定）或5 个半衰期（以较长者为准）内至整个研究期间（包括A 部分和B 部分）不允许伴随使用研究用药品（包括药物、生物制剂或疫苗）。
- 入组既往Ponsegromab研究。
- 与转移癌无关的重度肝病或肝硬化病史。还将排除存在以下肝功能检查异常的潜在研究受试者： 总胆红素≥ 1.5×ULN（Gilbert 综合征除外） AST > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则AST > 5×ULN） ALT > 3×ULN（如果肿瘤累及肝脏，则ALT > 5×ULN） 碱性磷酸酶> 3×ULN（如果发生骨转移，则碱性磷酸酶> 5×ULN）。
- 需要透析的肾病或2021 CKD-EPI 方程计算出eGFR <30mL/min/1.73 m2。
- 直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家人、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，以及直接参与本研究执行的申办方和申办方代表员工及其家人。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12 周时体重较基线的变化。 | 第12 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第12周时远程数字传感器测得的身体活动和步态终点较基线的变化。中度至剧烈的身体活动时间；久坐的活动时间；非久坐的活动时间；总矢量大小；6min 期间的平均活动水平；平均步态速度；第95百分位数步态速度 | 第12 周 | 有效性指标 |
| 第12周时FAACT子量表评分较基线的变化： FAACT-ACS； FAACT-5IASS。 | 第12 周 | 有效性指标 |
| 第12 周时CRCSD 中以下问题的评分较基线的变化： 厌食/食欲； 恶心和呕吐； 疲乏。 | 第12 周 | 有效性指标 |
| 不良事件、安全性实验室检查、生命体征和ECG 异常的发生率。 | 研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程玉峰 | 医学博士 | 教授 | 18560087705 | qlcyf@163.com | 山东省-济南市-文化西路107号 | 250012 | 山东大学齐鲁医院 |
| 潘宏铭 | 医学博士 | 教授 | 0571-86006922 | shonco@sina.cn | 浙江省-杭州市-上城区庆春东路3号 | 310016 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学第一医院 | 吴世凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第二医院,育英儿童医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 常州市第二人民医院 | 蒋华 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海长海医院 | 湛先保 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| National Cancer Center Hospital East | Mitsunaga, Shuichi | 日本 | CHIBA | Kashiwa |
| Beverly Hills Cancer Center | Gabayan, Arash | 美国 | CA | Beverly Hills |
| Confluence Health / Wenatchee Valley Hospital & Clinics | Overton, Lindsay | 美国 | Washington | Wenatchee |
| Shizuoka Cancer Center | Naito, Tateaki | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi |
| Hyogo Cancer Center | Satouchi, Miyako | 日本 | Hyogo | Akashi |
| Christiana Care Health System | Misleh, Jamal | 美国 | DE | Neward |
| Fox Chase Cancer Center | Bauman, Jessica | 美国 | PA | Philadelphia |
| Saskatoon Cancer Centre | Ahmed, Osama | 加拿大 | SK | Saskatoon |
| Victoria Hospital & Children's Hospital - LHSC | Sanatani, Michael | 加拿大 | Ontario | London |
| CISSSBSL/Hopital regional de Rimouski | Foley, Marie -Claude | 加南大 | Quebec | Rimouski |
| Bozeman Health | Thomas, Justin | 美国 | Montana | Bozeman |
| UT MD Anderson Cancer Center | Yennu, Sriram | 美国 | Bozeman | Houston |
| Baptist Health Lexington | Padmanabhan, Arvinda | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Princess Margaret Cancer Center | Zimmermann, Camilla | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Jewish General Hospital | Jagoe, Thomas | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Kyoto Prefectural University of Medicine | Takayama, Koichi | 日本 | Kyoto | Kyoto |
| The Ottawa Hospital - General Campus | Asmis, Tim (Timothy) | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Providence Medical Foundation - Santa Rosa | Keck, Sara | 美国 | CALIFORNIA | Santa Rosa |
| UW Medicine | Garcia, Jose | 美国 | WA | Seattle |
| Narodny onkologicky ustav, Oddelenie klinickej onkologie F- paliativna medicina | Skripekova, Andrea | 斯洛伐克 | UN | Bratislava |
| Pacific Cancer Medical Center | Maniam, Ajit | 美国 | CA | Anaheim |
| Japanese Foundation for Cancer Research | Ozaka, Masato | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Instituti Cantalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals | Nadal Alforja, Ernest | 西班牙 | Catalunya | L'Hospitalet de Llobregat |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz | Csoszi, Tibor | 匈牙利 | Jasz-Nagykun-Szolnok | Szolnok |
| Complex Oncology Center Burgas | Nikolov, Krasimir | 保加利亚 | BURGAS | Burgas |
| Complex Oncology Center - Vratsa | Ezekiev, Georgi | 保加利亚 | VRATSA | Vratsa |
| CARTI Cancer Center | Hall, Ryan | 美国 | Arkansas | Little Rock |
| Hospital Universitario HM Sanchinarro | Cubillo Gracian, Antonio | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wadyslawa Bieganskiego, Oddzial Onkologii | Sadowska, Urszula | 波兰 | KUJAWSKO-POMORSKIE | Grudziadz |
| Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin | Goldwasser, Francois | 法国 | UN | Paris |
| Hopital Avicenne | Zelek, Laurent | 法国 | UN | Bobigny |
| KO-MED. Wojewodzki Szpital Specjalistyczny | Centkowski, Piotr | 波兰 | LUBELSKIE | Biaa Podlaska |
| Peter MacCallum Cancer Centre | Le, Brian | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| SBALO Haskovo - Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology | Boychev, Stoil | 保加利亚 | HASKOVO | Haskovo |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky | Demo, Pavol | 斯洛伐克 | UN | Nove Zamky |
| Emad Ibrahim, MD, Inc. | Ibrahim, Emad | 美国 | CALIFORNIA | Redlands |
| Virginia Mason Medical Center | Picozzi, Vincent | 美国 | WA | Seattle |
| Medical Oncology Associates | Chaudhry, Arvind | 美国 | Washington | Spokane |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Melichar, Bohuslav | 捷克 | CZ-712 | Olomouc |
| Prince of Wales Hospital | Ingham, Gemma | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| Tallahassee Memorial HealthCare, Inc. | Russell, Karen | 美国 | FL | Tallahassee Memorial |
| Cedars-Sinai Medical Center | Hendifar, Andrew | 美国 | California | Los Angeles |
| Ashland Bellefonte Cancer Center | Jain, Kirti | 美国 | Kentucky | Ashland |
| Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o. o., Oddzial Pulmonologii | Lowczak, Anna | 波兰 | pomorskie | Prabuty |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Juan Vidal, Oscar | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital General de Catalunya | Martinez Bueno, Alejandro | 西班牙 | CATALUNYA [CATALUNA] | Barcelona |
| Pennington Biomedical Research Center | Heymsfield, Steven | 美国 | LA | Baton Rouge |
| MultiCare Tacoma General Hospital - MultiCare Regional Cancer Center - Puyallup | Vrindavanam, Nandagopal | 美国 | WASHINGTON | Puyallup |
| Chi Mei Medical Center, Liouying | Huang, Wen-Tsung | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Marion L. Shepard Cancer Center | Inzerillo, John | 美国 | NC | Washington |
| Western Health-Sunshine & Footscray Hospitals | Mendis, Ruwani | 澳大利亚 | VIC | St Albans |
| Linkou Chang Gung Memorial Hospital | Hsu, Hung-Chih | 中国台湾 | TAOYUAN | Taoyuan |
| Aichi Cancer Center | Tajika, Masahiro | 日本 | AICHI | Nagoya |
| Specializovana nemocnica sv.Svorada Zobor, n.o. | Chowaniecova, Gabriela | 斯洛伐克 | UN | AICHI |
| Nemocnica na okraji mesta, n.o. | Szabova, Alexandra | 斯洛伐克 | TRENCIANSKY KRAJ | Partizanske |
| Carta - Clinical Associates In Research Therapeutics Of America | Mayoral, Jaime | 美国 | Texas | San Antonio |
| Orange Health Services | Zielinski, Robert | 澳大利亚 | NSW | Orange |
| St Vincent's Hospital | Moore, Melissa | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| Hopitaux Universitaires Henri Mondor - Hopital Henri Mondor | Tournigand, Christophe | 法国 | VAL-DE-MARNE | Creteil |
| Univerzitna nemocnica Bratislava - Nemocnica Ruzinov, Klinika pneumologie a ftizeologie I., Oddelenie klinickej onkologie | Svihelova Liskova, Zuzana | 斯洛伐克 | UN | Bratislava |
| MS Pneumed | Milanowski, Janusz | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| University Specialized Hospital for Active Treatment in Oncology | Konsoulova, Assia | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| MHAT Serdika, First Department Of Medical Oncology | Miteva-Yovcheva, Nadezhda | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| Fakultna nemocnica Trnava, Onkologicka klinika | Stresko, Marian | 保加利亚 | TRNAVSKY KRAJ | Trnava |
| Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center | Chen, Hsin-Hsuan | 中国台湾 | TAIPEI | Taipei |
| MHAT for Women's Health Nadezhda | Gencheva, Radostina | 保加利亚 | SOFIA (STOLITSA) | Sofia |
| Oregon Health And Science University | Roeland, Eric | 美国 | Oregon | Portland |
| University of Rochester Medical Center | Dunne, Richard | 美国 | NY | Rochester |
| Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Kania-Zembaczynska, Beata | 波兰 | DOLNOSLASKIE | Bystra |
| Regionalny Osrodek Diagnostyki i Leczenia Chorob Nowotworowych Vegamed Spoka z ograniczona odpowiedzialnoscia | Wydmanski, Jerzy | 波兰 | UN | Sosnowiec |
| IU Health Arnett Cancer Care | Kakani, Vijaya | 美国 | Indiana | Lafayette |
| Complex Oncology Center - Vratsa | Ignatova, Nikolinka | 保加利亚 | VRATSA | Vratsa |
| Zala Megyei Korhaz | Tehenes, Sandor | 匈牙利 | Zala | Zalaegerszeg |
| Complex Oncology Center Shumen | Nikolov, Nikolay | 保加利亚 | SHUMEN | SHUMEN |
| St Vincent's Hospital Sydney | Krasovitsky, Michael | 澳大利亚 | NSW | Sydney |
| Nemocnice Na Bulovce | Krejci, Daniel | 捷克 | PRAHA 8 | Prague |
| Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia | Marcos, Melian | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sofiamed | Minchev, Velko | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| University Multiprofile Hospital for Active TreatmentDr. Georgi Stranski | Ivanova, Nina | 保加利亚 | PLEVEN | Pleven |
| Complex Oncology Center Ruse - Bulgaria | Yordanov, Valeriy | 保加利亚 | RUSE | Ruse |
| Centre Integre Universitaire de Sante et Services Sociaux du Saguenay-Lac-Saint-Jean | Guimaraes, Jose Luiz | 加拿大 | Quebec | Chicoutimi |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Kliniczny Onkologii | Wysocki, Piotr | 波兰 | Jakubowskiego 2, Building I, Floor 4, Krakow, Maopolskie | Krakow |
| Hospital Son Llatzer | Garcia Navalon, Francisco | 西班牙 | LLES BALEARS [ISLAS BALEARES] | Son Ferriol |
| Community Clinical Oncology Program in Omaha | Langdon, Robert | 美国 | Nebraska | Nebraska |
| Kaohsiung Medical University Hospital | Chen, Li-Tzong | 中国台湾 | KAOHSIUNG | Kaohsiung |
| Res Medica s.r.o. | Garnolova, Petra | 捷克 | UN | Novy Knin |
| National Institute of Oncology | Lovey, Jozsef | 匈牙利 | BUDAPEST | Budapest |
| Bacs-Kiskun Megyei Korhaz | Kocsis, Judit | 匈牙利 | UN | Kecskemet |
| GenesisCare North Shore | Clarke, Stephen | 澳大利亚 | NSW | St. Leonards |
| Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta, Onkologicka klinika SZU | Hrncar, Matej | 斯洛伐克 | UN | Banska Bystrica |
| Specjalistyczna Prakt. Lek. Sawomir Mandziuk | Mandziuk, Slawomir | 波兰 | UN | Lublin |
| National Cheng Kung University | Yen, Chia-Jui | 中国台湾 | TAINAN | Tainan City |
| China Medical University Hospital | Bai, Li-Yuan | 中国台湾 | TAICHUNG | Taichung City |
| Semmelweis University - Faculty of Medicine | Muller, Veronika | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| National Koranyi Institute of TB and Pulmonology | Hubayne Temesi, Gabriella | 匈牙利 | PEST | Budapest |
| Kanagawa Prefectural Cancer Center | Saito, Haruhiro | 日本 | KANAGAWA | Yokohama |
| Regional Cancer Care Associates | Shapira, Iuliana | 美国 | NJ | Hackensack |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kozuki, Toshiyuki | 日本 | EHIME | Matsuyama |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Serna, Judith | 西班牙 | CATALUNA | Barcelona |
| William Osler Health System - Brampton Civic | Chasen, Martin | 加拿大 | Ontario | Brampton |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-22 |
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-09 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-16 |
| 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 20 ；
国际: 168 ；
已入组例数
国内: 20 ；
国际: 111 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-23；
国际：2022-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-15；
国际：2023-02-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
