登记号
CTR20181250
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1700154
适应症
全身麻醉诱导和维持。 重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用，用于诊断和手术过程中的镇静。
试验通俗题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验专业题目
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YRPG-PROPOFOL-BE-01；版本号V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
0523-86975068
联系人手机号
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以扬子江药业集团有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，以费森尤斯卡比医药有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名:竟安）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～55周岁的男性和女性志愿者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当；
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2(m)2，在19~26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 无潜在困难气道和特殊既往史；
- 无麻醉意外史；
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- 受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现在有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情；试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史；经研究医生判断对本研究有影响者；
- 收缩压>140 mmHg 或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg 或<60 mmHg；
- 筛选前4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者；
- 语言交流障碍者；
- 筛选期前12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非留体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；或尿药筛查结果呈阳性者；
- 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- 过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中／长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者；
- 筛选期前6个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者；
- 过去6个月平均每日吸烟＞10支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- 首次给予研究用药前4周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给予研究用药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
- 最近3个月曾献血或参加过任何临床试验者；
- 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
- 严重呼吸暂停综合征患者；
- 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒，HIV 抗体阳性者；
- 恶性高热家族史；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿在整个试验期间及试验结束1个月内采取有效避孕措施者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者；
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
|
用法用量:注射液；规格：50mL：0.5g/瓶；空腹状态下静脉泵注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液受试制剂，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期7天。本研究给药量按第一周期给药前测得体重计算，若第二周期测定体重偏差在5%以内，给药量同第一周期；若偏差大于5%，建议受试者退出，不予给药，纳入安全性分析集。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文:Propofol Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection；商品名：竟安
|
用法用量:注射液；规格：50mL：0.5g/瓶；空腹状态下静脉泵注丙泊酚中/长链脂肪乳注射液参比制剂，输注速度30μg/kg/min，连续输注30min，单次给药；共两周期，每周期一次，清洗期7天。本研究给药量按第一周期给药前测得体重计算，若第二周期测定体重偏差在5%以内，给药量同第一周期；若偏差大于5%，建议受试者退出，不予给药，纳入安全性分析集。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、丙泊酚达峰浓度（Cmax）及达峰时间（Tmax）、终末消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz） | 给药后10h | 有效性指标 |
| BIS AUC0-30min、BIS AUC0-60min 、BISmin、最小BIS值出现时间（t-BISmin）、改良后的MOAA/S 评分、VAS评分 | 给药后60min | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标和不良事件 | 给药后24h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 艾艳秋，医学博士 | 主任医师 | 0371-67967026 | aiyanqiu82@sohu.com | 中国河南省郑州市二七区建设路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 | |
| 张晓坚，药学学士 | 主任药师 | 0371-66913047 | Zhxj0524@sina.com | 中国河南省郑州市二七区建设路1号 | 450052 | 郑州大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院 | 艾艳秋、张晓坚 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-31；
试验终止日期
国内：2019-01-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
