登记号
CTR20243060
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。
试验通俗题目
复方甘草酸苷片人体生物等效性试验
试验专业题目
复方甘草酸苷片人体生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-GCSG-2024-067
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张帆
联系人座机
020-82258735
联系人手机号
19310067281
联系人Email
xtwg1028@163.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道206号309房
联系人邮编
518118
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服试验设计，比较空腹和餐后给药条件下广东方盛融华药业有限公司提供的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg）与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐35 mg（甘草酸苷25 mg）、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg；商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异。
次要目的：
评价空腹及餐后条件下，广东方盛融华药业有限公司提供的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐（以甘草酸苷计）25mg、甘氨酸25mg、DL-蛋氨酸25mg）与Minophagen Pharmaceutical Co., Ltd.持证的复方甘草酸苷片（规格：每片含甘草酸单铵盐35 mg（甘草酸苷25 mg）、甘氨酸25 mg、DL-蛋氨酸25 mg；商品名：美能®/Stronger Neo-Minophagen C®）的安全性及耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~60周岁的中国健康受试者（包括边界值），男女均可；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在18.5-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高（m）2），包括边界值；
- 研究前对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验或使用过研究药物者；（问诊+联网筛查）
- 对本品任意一种成分过敏的患者或过敏体质者；（问诊）
- 吞咽困难者，或三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 有醛固酮增多症、肌病、低钾血症者；（问诊）
- 有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或研究前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药或维生素）者；（问诊+电子系统查询）
- 筛选前30天内使用过任何影响药物代谢或与复方甘草酸苷片有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；袢利尿剂--依他尼酸、呋塞米等；苯噻嗪类及其类似降压利尿剂--三氯甲噻嗪、氯噻酮等；盐酸莫西沙星等）者；（问诊）
- 筛选前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或研究期间/研究结束后3个月内有献血计划者；（问诊）
- 筛选前1年内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；（问诊）
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意研究期间禁止使用任何烟草类产品；（问诊）
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意研究期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品；（问诊）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯250 mL）者或不同意研究期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间至研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- 妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- 筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方甘草酸苷片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方甘草酸苷片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中甘草酸苷峰浓度（Cmax） | 给药前0h-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 血浆中甘草酸苷药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） | 给药前0h-给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中的代谢产物甘草次酸的峰浓度（Cmax） | 给药前0h-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 血浆中的代谢产物甘草次酸的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t，AUC0-∞） | 给药前0h-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 血浆中甘草酸苷和血浆中的代谢产物甘草次酸的达峰时间（Tmax） | 给药前0h-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 血浆中甘草酸苷和血浆中的代谢产物甘草次酸的表观末端消除速率常数（λz） | 给药前0h-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 血浆中甘草酸苷和血浆中的代谢产物甘草次酸的表观末端消除半衰期（t1/2） | 给药前0h-给药后72小时 | 有效性指标 |
| 血浆中甘草酸苷和血浆中的代谢产物甘草次酸的残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药前0h-给药后72小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王存吉 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15973322013 | 99593932@qq.com | 湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 王存吉 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
