登记号
CTR20234134
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
评价IMM-H014在健康受试者的安全性、耐受性和药代动力学及食物影响的I期临床试验
试验专业题目
评价IMM-H014在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学及食物对药代动力学影响的I期临床试验
试验方案编号
2022-I-IMM-H014-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
白石琦
联系人座机
0431-81369000
联系人手机号
18943642700
联系人Email
baishiqi@intelli-crown.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-九台经济开发区机场路1688号
联系人邮编
130507
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
（1）评价IMM-H014在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
（1）评价IMM-H014在健康受试者中单次、多次给药药代动力学特征。
（2）评价食物（高脂高热量餐）对IMM-H014药代动力学的影响。
（3）评价IMM-H014药物代谢转化研究。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验，并试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
- 自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内能够采取有效避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；
- 年龄为18~45周岁的男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有临床意义的药物过敏史或特异性变态反应疾病史（哮喘、荨麻疹），或已知或疑似对试验用药品及相关辅料过敏史；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、甲状腺功能）、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾、肾上腺）、胸正位片等异常有临床意义者；或筛选前6个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 筛选前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果等），或有剧烈运动，或研究者认为有其他影响药物代谢吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- 曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征、青年时期（小于/等40岁）原因不明的猝死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史；
- 经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- 心电图异常有临床意义或者QTcF>450ms（按Frederica公式校正，计算方法为QTcF= QT/(RR0.33)）；
- 肌酐清除率<90mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)，女性需按公式计算结果×0.85）；
- 患有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内参与过其它临床试验者（如果受试者在给与研究药物前退出研究，即未被接受药物，可以入组）；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（＞450ml）；
- 有酗酒史（筛选前3个月内平均每周饮用14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支者；
- 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 从筛选阶段至服用试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在首次服用试验用药品前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在使用研究药物前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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中文通用名:IMM-H014安慰剂片
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剂型:片剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能五项），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图（ECG）、体格检查及症状等。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24h、Tmax、t1/2、MRT0-t、MRT0-∞、CL/F、Vz/F、λz、Rac及波动系数（DF）。 | 药前30min内至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张洪 | 医学博士；Ph.D | 副教授 | 13654376192 | jhongzhang@qq.com | 吉林省-长春市-长春市新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 张洪 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 138 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
