CTR20244411|双氯芬酸二乙胺乳胶剂

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20244411

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

药物研究所注册组

联系人座机

0571-88052925

联系人手机号

联系人Email

lary577@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-钱塘区白杨街道11号大街10号

联系人邮编

310018

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次涂抹受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以C14H10Cl2NNaO2计），杭州朱养心药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计），GSK Consumer Healthcare SARL生产）在中国健康受试者中的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国健康受试者空腹单次涂抹受试制剂（T）双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂（R）双氯芬酸二乙胺乳胶剂（扶他林®）后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~65周岁（包括临界值）的男性和女性受试者；
男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥ 45.0kg，体重指数在19.0~ 26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
承诺在试验前24h至试验结束不在给药部位使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品；
女性受试者自筛选前30天（男性受试者自首次给药后）至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质者；
患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史者；
患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；
过去曾经由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）出现瘙痒、红斑、湿疹者；
在给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身，且可能影响试验安全性和试验结果的；
既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者；
有骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）或纤维肌痛综合征病史者；
过去三个月内有药物滥用/依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性者；
筛选访视前30天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性5羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
筛选访视前14天内，使用任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
筛选访视前1个月内，接种过疫苗者；
筛选访视前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前48h内摄入任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物，或在试验期间不能停止食用任何含有葡萄柚的食物或饮料者；
筛选访视前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等），或摄入富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）者；
筛选访视前3个月内有经常饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性者；
筛选访视前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止任何烟草类产品者；
筛选访视前3个月内参加过其它药物临床试验者；
筛选访视前3个月内，有献血或失血≥400mL者；
有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期者；
对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查者；
受试者因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂	剂型:凝胶剂

对照药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂	剂型:凝胶剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	0时到最后一个可准确测定浓度的样品采集时间	有效性指标
生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件	随访结束后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵可新	硕士	主任药师	13582771223	2393410176@qq.com	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号	065000	河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2024-09-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-11-27；

第一例受试者入组日期

国内：2024-11-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双氯芬酸二乙胺乳胶剂｜进行中-招募完成