CTR20182362|孟鲁司特钠咀嚼片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20182362

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

裴莹子

联系人座机

010-61506986-330

联系人手机号

联系人Email

yingzi.pei@wansheng.com.cn

联系人邮政地址

北京市通州区通州工业开发区广源东街8号

联系人邮编

101113

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

签署知情同意书
男性或女性，年龄≥18周岁
男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg
体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
女性血妊娠试验结果阴性
乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体检查结果正常
呼气酒精试验结果阴性
尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阴性

排除标准

过敏体质或已知对孟鲁司特钠或药物中的辅料过敏者
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
过去2年中有药物滥用、依赖史
试验前14天内用过任何药物
嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟
嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）或在试验前48 h内饮酒
试验前90天内参加过其它药物临床试验
试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上
有晕针或晕血史
哺乳期女性
试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
研究者认为不适宜参加本试验

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。

对照药

名称	用法
中文通用名:孟鲁司特钠咀嚼片（Montelukast Sodium Chewable Tablets）（商品名：顺尔宁）	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg，用药时程：单次给药。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血：AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，方差分析结果和置信区间	至给药后24小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件及不良反应等	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王彦荣，药剂学硕士		副主任药师	13613173112	czzxyyyqyjs@126.com	河北省沧州市运河区新华西路16号	061001	沧州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
沧州市中心医院伦理委员会	同意	2018-12-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-01-08；

试验终止日期

国内：2019-01-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

孟鲁司特钠咀嚼片 ｜已完成