登记号
CTR20243608
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
试验通俗题目
非奈利酮片的人体生物等效性研究
试验专业题目
非奈利酮片的人体生物等效性研究
试验方案编号
TDHY-FNLT-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周莎莎
联系人座机
0731-82728180
联系人手机号
15111127358
联系人Email
medicine@hinye.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-国家生物产业基地康天路109号
联系人邮编
410331
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究健康受试者单次口服由天地恒一制药股份有限公司生产的非奈利酮片(受试制剂T，规格：10mg)与单次口服Bayer AG生产的非奈利酮片(参比制剂R，规格：10 mg，商品名：可申达®)的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性。
次要目的：评价中国健康成年受试者单次口服受试制剂非奈利酮片(10mg)和参比制剂非奈利酮片(可申达®，10mg)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~65周岁（包括边界值）；
- 性别：中国男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 服药前14天内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、避孕药、疫苗等）者；
- 筛选前28天使用过CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
- 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[K×Scr(mg/dL)]；K值男性取72，女性取85，结果保留一位小数）者；
- 筛选前3个月内献血总量或失血总量达到400 mL及以上者（女性经期除外），或计划在研究期间献血者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前14天内发生过无保护性行为者（限女性）、妊娠期或哺乳期妇女；
- 近3个月内有生育计划或捐精捐卵计划或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；
- 过去五年内药物滥用者或尿液药物筛查阳性者或筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或不同意研究期间停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周进食过含黄嘌呤类的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料、甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品，或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者；
- 服药前3个月参加过任何临床试验且使用试验药物者；
- 吞咽困难者；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如高脂餐或标准餐）；
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（女性）、传染病四项）等结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| λz，t1/2，CL/F，Vd/F，F，生命体征，心电图，实验室检查 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
