登记号
CTR20240654
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
在中国成年受试者中开展的HS-10509的I期研究
试验专业题目
在中国成年受试者中评估HS-10509的耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
HS-10509-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-12-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙磊
联系人座机
021-51211850
联系人手机号
18652107831
联系人Email
sunl6@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-东晋路9号行政楼3楼
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
SAD：
1. 评估HS-10509在健康成年受试者中单次给药的耐受性。
2. 评估HS-10509在健康成年受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征。
MAD：
1. 评估HS-10509在成年精神分裂症患者中多次给药的耐受性。
2. 评估HS-10509在成年精神分裂症患者中多次给药的PK特征。
探索性：
1. 探索HS-10509在成年精神分裂症患者中的疗效。
2. 在数据支持情况下探索暴露量-疗效/安全性关系。
3. 探索不同剂量HS-10509对受试者QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- SAD：签署ICF时，受试者年龄在18~45岁； MAD：签署ICF时，受试者年龄在18~65岁。
- SAD/MAD：受试者及监护人需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，愿意且能够遵守本方案所规定的禁忌或限制，并自愿签署ICF；
- SAD：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，BMI在18~28范围内； MAD：筛选及基线时BMI介于18.5～30.0 ，且男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- SAD/MAD：同意自签署ICF之日开始至最后一次给药后的90天内使用（或让其伴侣使用）有效的避孕方法，且无捐献卵子/精子计划
- MAD：符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
- MAD：筛选和基线时PANSS总评分≤90分
- MAD：临床总体印象-疾病的严重程度（CGI-S）评分≤4分
- MAD：当前未使用抗精神病药物
- MAD：育龄期女性受试者，筛选及基线时尿妊娠试验结果均为阴性；
排除标准
- SAD：筛选前12个月内其他临床发现显示有临床意义的疾病，经研究者评估不适宜参加本研究；
- SAD：经C-SSRS评估，1年内自杀意念问卷的问题4或问题5（回答为“是”，或既往有自杀行为史；
- SAD：过敏体质（多种食物或药物过敏），或已知对试验药物成分过敏；
- SAD：试验前2周内（或药物的5个半衰期，以时间长者为准）或计划在试验期间服用任何药物，包括处方药和非处方药、中草药，但不包括维生素、膳食补充剂；
- SAD：药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻），或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）；
- SAD：有酗酒史或近2周内每周饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，烈酒25 mL，葡萄酒150 mL）；
- SAD：试验前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- SAD：首次服用试验药物前3个月内献血或大量失血（30天内≥450mL，不含筛查阶段采血量），或研究期间或末次访视后3个月内有献血计划；
- SAD：筛选前3个月内接受过手术者，或在研究期间计划进行手术者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）
- SAD：试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物
- SAD：胶囊等固体制剂吞咽困难
- SAD：女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清妊娠试验呈阳性
- SAD：采血困难，无法忍受多次静脉采血及任何采血禁忌症
- SAD：基线尿液药物测试呈阳性，或酒精呼气测试呈阳性；
- SAD：测量卧立位血压，与卧位相比在改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降≥20mmHg或舒张压下降≥10mmHg；
- SAD：筛选或基线时，体格检查、生命体征、实验室检查、传染病筛查、12导联心电图、腹部B超、胸部正位X线等异常，且经研究者判定具有临床意义，不宜入组试验者；
- SAD：筛选时病毒性肝炎（ 乙肝或丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性
- SAD：曾或现有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征，或有相关家族史；
- SAD：经研究者判断异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症、高镁血症、低镁血症、高钙血症或低钙血症者；
- SAD：经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
- MAD：符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响；
- MAD：经研究者判断，伴随影响临床试验的其他疾病或功能障碍
- MAD：经C-SSRS量表评估，筛选前6个月内自杀意念的问题4或问题5回答为“是”；或筛选前1年内存在自杀或自伤行为；
- MAD：经研究者判断，本次发作的精神分裂症相关临床症状可能导致患者难以坚持完成整个研究过程，不适宜参加本研究
- MAD：筛选前3个月内接受电休克治疗
- MAD：筛选前6个月内使用长效抗精神病药物
- MAD：既往有癫痫病史
- MAD：既往有恶性综合征病史
- MAD：存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者 可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情
- MAD：既往有严重过敏史者
- MAD：筛选或基线时女性受试者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期
- MAD：筛选前1年内有毒品滥用史者
- MAD：筛选前6个月内有酒精滥用史，或研究期间不能停止使用者
- MAD：筛选前 3个月内每日吸烟量 大于 5支（包括电子烟），或研究期间不能停止使 用者；
- MAD：筛选或基线时体积检查、生命体征、12导联心电图或实验室检查等出现异常，经研究者判断对临床研究可能存在影响
- MAD：筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学试验非阴性者
- MAD：筛选前1个月内献血或失血≥200ml
- MAD：筛选前3个月内参加任何干预性临床试验
- MAD：研究者认为不适合参加研究的其它情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10509片
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剂型:片剂
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中文通用名:HS-10509片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HS-10509片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10509片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:HS-10509片模拟剂
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剂型:片剂
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|
中文通用名:HS-10509片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次和多次给药后的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 单次和多次给药后实验室检查、生命体征、体重、12导联心电图检查、C-SSRS、AIMS、BARS和SAS量表给药前后的变化 | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 单次和多次给药后的血药浓度和PK参数 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PANSS给药前后评分的变化及E-R分析 | MAD | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓娇 | 博士 | 副主任药师 | 13514314089 | Xingxingsuo123456@126.com | 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
