登记号
CTR20211504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
达泊西汀治疗早泄，针对符合下列所有条件的18至64岁男性早泄患者：阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄而导致的显着性个人苦恼或人际交往障碍； 射精控制能力不佳。
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片健康人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸达泊西汀片30 mg在中国健康成年男性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2021-DBXT-BE-004
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于青华
联系人座机
0535-6391088
联系人手机号
13361318576
联系人Email
3130913796@qq.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-经济技术开发区徐州街9号2楼203
联系人邮编
264006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下口服盐酸达泊西汀片受试制剂（规格：30 mg，烟台市东盛生物科技有限公司）和参比制剂（商品名：必利劲®，规格：30 mg，持证商：Berlin-Chemie AG）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂盐酸达泊西汀片（规格：30 mg）和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®）（规格：30 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性受试者，年龄18~64周岁（包含18周岁和64周岁）；
- 体重：体重不低于50.0 kg（包括50.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对盐酸达泊西汀及其辅料或类似物过敏者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
- 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在服用研究药物前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者；
- 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- 服用试验药物前30天内使用过任何与达泊西汀有相互作用的药物，如单胺氧化酶抑制剂，硫利达嗪，5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、三环类抗抑郁药]，其他具有5-羟色胺效应的药物/草药（如曲普坦、曲马多、利奈唑胺、贯叶连翘提取物等），中效和强效CYP450 3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦等），强效CYP450 2D6抑制剂；
- 服用试验药物前30天内使用具有血管扩张作用的药物（如肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）和抗凝药（如华法林等）等；
- 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或服用药物48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱、葡萄柚和马黛因）食物或饮料包括咖啡、茶、巧克力等；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
- 试验前6个月内患有胃肠道疾病病史，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 在服用研究药物前1周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- 有药片吞咽困难者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- 对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 用药后72h内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2和AUC_%Extrap等 | 用药后72h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12导联心电图等安全性指标 | 试验过程中直至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴妹英 | 医学硕士 | 主任医师 | 13906133614 | wu_my@126.com | 江苏省-苏州市-相城区广前路10号 | 215007 | 苏州市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院 | 吴妹英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
| 苏州市第五人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-05；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-08；
试验终止日期
国内：2021-11-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
