登记号
CTR20240626
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢乙肝
试验通俗题目
评估 TQA3810片在慢性乙型肝炎患者中的 IIa 期临床试验
试验专业题目
评估 TQA3810 片联合/不联合核苷（酸）类似物在初治/经治慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验
试验方案编号
TQA3810-IIa-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-11-14
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的安全性和耐受性；
次要目的
评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的疗效；
评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学（PK）特征；
评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药效学（PD）特征；
评价 TQA3810 在初治/经治慢乙肝患者中的血药浓度-QT 间期定量分析（C-QT）研究；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18-70 岁（包括边界值），男女不限。
- 血清病毒学标准：血清 HBsAg 阳性持续 6 个月以上或有 6 个月以上慢性乙型肝炎的证据。筛选期时 100 IU/ml≤HBsAg定量≤10000IU/ml。
- 经研究者判断无明显肝硬化。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
- 12 导联心电图正常，或经研究者评估无具有临床意义的异常值。
- 受试者必须在筛选前已接受口服核苷（酸）类药物治疗（ETV/TDF/TAF）≥6 个月且在筛选期前稳定治疗方案≥3 个月。
- 入组前 6 个月及以上有病史记录 HBV DNA<正常检测下限， HBV DNA<20 IU/mL。
- ALT≤2×ULN。
排除标准
- 合并其它病毒感染如 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV、梅毒（梅毒抗体阳性经研究者判断需治疗者）等。若 HCV 抗体阳性、HCV RNA 阴性可不排除。
- 筛选前或筛选时有显著纤维化或肝硬化的患者：筛选前 1 年内有肝组织病理结果提示 Metavir F3 或 F4；经治患者筛选前 6 个月内FibroScan≥9.7 kPa，初治患者筛选前 6 个月内 FibroScan≥12.4 kPa；腹部超声检查提示疑似肝硬化；既往曾有肝功能失代偿病史或筛选期有肝功能失代偿者，如腹水、肝性脑病、食管胃底静脉曲张出血等；
- 筛选前或筛选时患者有肝细胞癌（HCC）的病史，或者可能有患肝细胞癌的风险，如：影像学上可疑性结节，或 AFP 异常（AFP>50ng/mL），以上患者在入组前应该排除肝细胞癌的可能。
- 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌等）。筛选时因活动性或疑似恶性肿瘤正在接受评估的受试者。
- 有其他慢性肝病的患者，包括但不限于自身免疫性肝病、酒精性肝病、肝豆状核变性等。
- 既往曾接受过器官移植及骨髓移植。
- 未控制的甲状腺疾病患者。
- 眼部疾病：包括眼底病变（有症状的眼底棉絮样改变）、视网膜病变。
- 自身免疫性疾病包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、结节病、银屑病、自身免疫性葡萄膜炎等。
- 经研究者判断受试者目前有酒精及药物滥用。有过量饮酒史的受试者。过量饮酒史定义为：过去 12 个月每周饮用乙醇(酒精)男性>210g，女性>140g。乙醇摄入量(g) = 饮酒量( ml) × 酒精度数% ×0.8。
- 在筛选之前≤2 个月内输血和/或在筛选之前≤1 个月内献血。注：受试者在整个研究期间不得献血。
- 对试验药品或者其辅料有过敏史；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3810片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:恩替卡韦分散片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQA3810 安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率和严重程度。 | 24w | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的疗效 | 24w | 有效性指标 |
| TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药代动力学（PK）特征 | 24w | 安全性指标 |
| 评价 TQA3810 片联合/不联合口服核苷（酸）类药物在初治/经治慢乙肝患者中的药效学（PD）特征 | 24w | 有效性指标 |
| 评价 TQA3810 在初治/经治慢乙肝患者中的血药浓度-QT 间期定量分析（C-QT）研究 | 12w | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于岩岩 | 医学博士 | 正高级 | 13901194223 | yyy@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街 8 号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 李军 | 医学博士 | 正高级 | 13905175333 | dr-lijun@vip.sina.com | 江苏省-南京市-广州路 300 号 | 710061 | 江苏省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 于岩岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 李军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 沈阳市第六人民医院 | 杨方 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 苏州市第五人民医院 | 张钧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-09-22 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
