登记号
CTR20130260
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于急性失代偿性充血性心力衰竭时呼吸困难的治疗。还用于慢性失代偿性心力衰竭、缺血性心脏病性心力衰竭、心力衰竭合并肾衰的治疗。
试验通俗题目
Ⅰ期临床研究
试验专业题目
耐受性、药代动力学试验研究
试验方案编号
TJCP20110002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄璜
联系人座机
13980018804
联系人手机号
联系人Email
HUANGTWO2011@163.COM
联系人邮政地址
成都大邑县工业大道一段
联系人邮编
611330
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
观察奈西立肽静脉给药后健康受试者的耐受性和安全性，并根据临床药代动力学研究，制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的推荐剂量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄19—45岁，性别不限；
排除标准
- 体检不符合上述受试者健康标准者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用奈西立肽
|
用法用量:静脉推注、静脉滴注。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂对照
|
用法用量:静脉推注
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在剂量递增过程中出现重度不良反应或严重不良反应（危及生命或明显影响受试者正常工作、学习和生活等），虽未达到最大剂量，应终止试验； | N/A | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| N/A | N/A | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 诺思格（北京）医药科技开发有限公司 | 中国 | N/A | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 2011-03-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
