登记号
CTR20132972
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度抑郁症，中医辨证为肝郁证
试验通俗题目
舒解乐颗粒随机对照临床试验
试验专业题目
舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
2.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁依娜
联系人座机
028-67252634
联系人手机号
联系人Email
diaoyina@126.com
联系人邮政地址
四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段
联系人邮编
611138
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
在Ⅱa期探索性临床试验基础上，选择舒解乐颗粒大剂量（每次10g）与氟西汀及安慰剂对照，以汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值为主要疗效指标，进一步评价舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合抑郁症的诊断；
- HAMD17项积分＞17分，≤24分，且HAMD中抑郁情绪一项应≥2分；
- 中医辨证为肝郁证；
- 年龄在18～65周岁，性别不限；
- 经过1周安慰剂筛查，HAMD评分与筛查时比较，减分率＜25%；
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 有自杀倾向（HAMD量表第3项“自杀”得分＞1）；
- 严重焦虑（HAMA焦虑量表＞21分）；
- 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相情感性精神障碍患者；
- 有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者；
- 1年内有酒精和药物依赖者；
- 入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀或其他抗抑郁药物，或抗精神病药物（如维思通、奥氮平等）者；
- 无人监护或依从性差不能按医嘱服药者；
- 过敏体质，对本品已知成分或氟西汀有过敏史者；
- 妊娠或哺乳期妇女者；
- 近1月内参加过其他药物临床试验的患者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂
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用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，42袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；筛选期用药；用药时程：-7天～0天，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。
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中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊；规格7粒/板，1板/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；筛选期用药；用药时程：-7天～0天，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。
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中文通用名:舒解乐颗粒
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。试验组。
|
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中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊；规格31粒/板，1板/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒同时服用。试验组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊同时服用。阳性对照组。
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中文通用名:盐酸氟西汀胶囊
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用法用量:胶囊；规格20mg/粒（以氟西汀计算）31粒/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。阳性对照组。
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中文通用名:盐酸氟西汀胶囊模拟剂
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用法用量:胶囊；规格31粒/盒；每次1粒，每日早晨1次口服；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与舒解乐颗粒模拟剂同时服用。安慰剂对照组。
|
|
中文通用名:舒解乐颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂；规格5g/袋，186袋/盒；开水冲服，每次2袋，每日3次；治疗期用药；用药时程：连续用药8周，与盐酸氟西汀胶囊模拟剂同时服用。安慰剂对照组。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后三组患者汉密顿抑郁量表（HAMD）积分自身变化比较； | 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价 | 有效性指标 |
| 三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）积分差值变化的组间比较。 | 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价 | 有效性指标 |
| 不良事件； | 随时记录 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、大便常规、肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL、GGT）、肾功能（Bun、Cr）； | 筛选期/基线、给药4周、8周进行检查记录 | 安全性指标 |
| 心电图检查； | 筛选期/基线、给药4周、8周进行检查记录 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、心率、心律、呼吸、收缩压、舒张压。 | 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行检查记录。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率：三组患者治疗前后汉密顿抑郁量表（HAMD）减分率≥50%情况的组间比较。 减分率=（基线总分-治疗后总分）/基线总分×100% | 筛选期、基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效判定标准：疗效指数(n)=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100% | 筛选期、基线、给药2周、4周、8周、停药2周进行评价。 | 有效性指标 |
| 临床总体印象评价量表（CGI）评分：治疗前后三组患者临床总体印象评价量表（CGI）评分的组间比较。 | 基线、给药1周、2周、4周、8周、停药2周进行评价。 | 有效性指标 |
| 汉密顿焦虑量表（HAMA）积分变化： ①治疗前后三组患者汉密顿焦虑量表（HAMA）积分自身变化比较； ②三组患者治疗前后汉密顿焦虑量表（HAMA）积分差值变化的组间比较。 | 筛选期、基线、给药4周、8周、停药2周进行评价。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭蓉娟 | 主任医师 | 010-67689769（O） | dfguorongjuan@163.com | 北京市丰台区方庄芳星园一区6号 | 100078 | 北京中医药大学东方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院 | 郭蓉娟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 邢艳丽 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 刘远新 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐 |
| 吉林省中西医结合医院 | 艾长山 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 刘盈 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-10-24 |
| 北京中医药大学东方医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
