登记号
CTR20190455
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
试验专业题目
TQ-B3616胶囊I期耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号
TQ-B3616-I-0001；版本号:2.0
方案最近版本号
4.0
版本日期
2020-12-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-68551587
联系人手机号
联系人Email
DAIJUN@CTTQ.COM
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估复发/晚期乳腺癌患者单次和连续服用TQB3616的安全性和耐受性，确定TQB3616胶囊的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。评估复发/晚期乳腺癌患者服用TQB3616胶囊后的药代动力学特性及初步疗效（使用RECIST 1.1 标准）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄不小于18岁；
- 经病理和/或细胞学确诊，ER+、HER2- 经过标准内分泌治疗失败的绝经后复发/晚期乳腺癌患者。绝经后的定义见附件7。 ER+ ：免疫组化染色显示不少于1%的肿瘤细胞核呈现不同程度的着色。 HER2-：免疫组化染色[IHC，染色强度范围0～3]强度为0，1+；如果强度显示为2+，须进行荧光原位杂交[FISH]确认是阴性或仅进行FISH检测为阴性。
- ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月
- 主要器官功能正常，符合下列标准：1.血常规检查：HB≥90g/L（14天内未输血）；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥100×109/L；2.生化检查：ALB≥29 g/L（14天内未输ALB），TBIL ＜1.5倍正常值上限(ULN) ；ALT和AST≤2.5ULN，伴有肝转移者，则ALT、AST＜5×ULN；Cr ≤1.5×ULN或肌酐清除率 ≥60ml/min；甘油三酯≤ 3.0mmol/L，胆固醇≤ 7.75mmol/L；3.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- 以往或同时患有其它恶性肿瘤者，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- 4周内接受过细胞毒类药物化疗，8周内接受过丝裂霉素C或亚硝基脲类治疗；
- 2周内接受过激素治疗、放射免疫治疗、分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物疗法等任何抗肿瘤治疗；
- 接受过其他CDK4/6抑制剂治疗的患者；
- 己知的脑转移、癌性脑膜炎，或筛选时CT 或MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病
- 既往接受过干细胞或骨髓移植者；
- 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后和肠梗阻）者；
- 长期未治愈的伤口或骨折；骨转移患者的病理性骨折除外；
- 既往或当前存在未控制的心血管疾病，具体包括以下病史或症状； a. 纽约心脏病协会（NYHA）3级或4级充血性心力衰竭（CHF）； b. 不稳定型心绞痛（静息时有心绞痛症状）或开始试验药物前3个月内新发心绞痛； c. 开始试验药物治疗前6个月内出现心肌梗死（MI）或卒中； d. 需要抗心律失常治疗的心律失常类疾病（允许使用β-受体阻滞剂或地高辛）。
- 筛选期服用CYP3A4抑制剂或诱导剂，以及试验期间必须使用这些药物者
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
- 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染患者；
- 自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 对TQB3616或胶囊剂中任何辅料过敏者；
- 参加本次试验前4周内参加过其他临床试验；
- 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQ-B3616胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；用药剂量依次20mg/qd、40mg/qd、60mg/qd、80mg/qd、100mg/qd、120mg/qd，150mg/qd，180mg/qd，240mg/qd。
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中文通用名:TQ-B3616胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格50mg/粒；用药剂量依次20mg/qd、40mg/qd、60mg/qd、80mg/qd、100mg/qd、120mg/qd，150mg/qd，180mg/qd，240mg/qd。
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中文通用名:TQ-B3616胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；用药剂量依次20mg/qd、40mg/qd、60mg/qd、80mg/qd、100mg/qd、120mg/qd，150mg/qd，180mg/qd，240mg/qd。
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中文通用名:TQ-B3616胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格50mg/粒；用药剂量依次20mg/qd、40mg/qd、60mg/qd、80mg/qd、100mg/qd、120mg/qd，150mg/qd，180mg/qd，240mg/qd。
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中文通用名:TQ-B3616胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格5mg/粒；用药剂量依次20mg/qd、40mg/qd、60mg/qd、80mg/qd、100mg/qd、120mg/qd，150mg/qd，180mg/qd，240mg/qd。
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中文通用名:TQ-B3616胶囊
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用法用量:胶囊剂；规格50mg/粒；用药剂量依次20mg/qd、40mg/qd、60mg/qd、80mg/qd、100mg/qd、120mg/qd，150mg/qd，180mg/qd，240mg/qd。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性DLT和最大耐受剂量 | DLT和MTD为连续用药1周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者用药后药物代谢相关药代动力学参数， | 药代动力学参数为单次用药和连续用药1周期，疗数评为为奇数周期 | 安全性指标 |
| 用药后疗效评估 | 疗数评为为奇数周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 江泽飞 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66947171 | jiangzefei@csco.org.cn | 北京市-北京市-丰台区东大街8号 | 100071 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 江泽飞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-02 |
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
| 中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-05-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-28；
试验终止日期
国内：2021-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
