登记号
CTR20220971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫输卵管超声造影（HYCOSY）
试验通俗题目
评价声诺维用于HYCOSY的诊断效能
试验专业题目
以腹腔镜染色通液术为金标准，评价声诺维用于子宫输卵管超声造影（HYCOSY）评估输卵管阻塞情况的诊断效能
试验方案编号
BR1-146
方案最近版本号
终稿版本
版本日期
2021-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李博颐
联系人座机
010-65886166
联系人手机号
13311595730
联系人Email
boyi.li@bracco.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳门外大街18号丰联广场A座805
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：使用腹腔镜染色通液术检查作为金标准，评价声诺维增强HyCoSy在评估女性不孕患者输卵管阻塞方面的敏感度和特异度。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 提供书面知情同意书并愿意依从所有方案要求；
- 年龄≥18岁；
- 确诊为不孕症，且不孕的非输卵管因素已被排除；
- 计划进行声诺维增强HyCoSy检查，以评估输卵管情况。
排除标准
- 在入组研究前，患者接受过单侧输卵管切除术或其他输卵管手术；
- 已知患者对试验产品的一种或多种成分（六氟化硫或声诺维的任何成分）过敏；
- 患者在入选本研究前30日内接受过试验用化合物；
- 患者的身体状况或其他情况会显著降低获得可靠数据、实现研究目的或完成研究的几率；
- 研究者确定该患者在临床上不适合于本研究；
- 患者既往入组过本研究；
- 患者处于妊娠期或哺乳期。在声诺维给药开始前24小时内，在研究机构现场通过检测尿液或血清β-HCG来排除妊娠的可能性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用六氟化硫微泡
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 输卵管层面的敏感度和特异度。 | 由研究者在研究中心现场进行有效性评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢红宁 | 医学博士 | 主任医师 | 13527870288 | hongning_x@126.com | 广东省-广州市-越秀区中山二路58 号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 谢红宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 白文佩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省人民医院 | 王悦 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 李小毛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西第二医院 | 罗红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 蒋翠辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 朱江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 叶虹 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 罗葆明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 孙立涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第一医院 | 许幼峰 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
| 河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-04-04 |
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-16 |
| 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-27 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-18 |
| 重庆市妇幼保健院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-07-26 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
| 宁波市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-06 |
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-21 |
| 宁波市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1200 ；
已入组例数
国内: 102 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
