登记号
CTR20140607
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性
试验方案编号
DB011L012014
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王其飞
联系人座机
010-52165902-922
联系人手机号
联系人Email
wangqifei1982@126.com
联系人邮政地址
北京经济技术开发区东环北路11号
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以阳性药为对照评价试验药物甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书
- 年龄18~75岁，性别不限
- 体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2之间
- 按照WHO诊断标准明确诊断的2型糖尿病患者，病程6个月以上
- 应用OHA治疗至少3个月且血糖控制不佳，静脉空腹血糖（FPG）≥7.5 mmol/L且＜15.0mmol/L
- 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）在7.0%～13.0%之间
- 患者愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖空腹血糖和24小时内8点血糖值
- 患者能够依从研究者决定的胰岛素治疗和糖尿病饮食
排除标准
- 已知对研究药物（甘精胰岛素注射液）、其它胰岛素类药物或药物中的成分过敏
- 胰腺炎病情严重或胰腺已被切除
- 肝、肾功能损害
- 筛选前1个月内出现严重酮症或酮症酸中毒
- 筛选前6个月内胰岛素连续使用超过14天
- 正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗
- 由研究者判断的出现反复发作的低血糖事件
- 心脏病
- 高血压患者
- 严重的全身性疾病
- 本试验前30天内参加了其他的药物临床试验
- 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液
|
用法用量:注射剂；规格300U/支；皮下注射，一天一次，起始剂量0.15IU/Kg/天，用药过程：连续用药共计24周，期间研究医生根据患者血糖水平调整剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液
|
用法用量:注射剂；规格300U/支；皮下注射，一天一次，起始剂量0.15IU/Kg/天，用药过程：连续用药共计24周，期间研究医生根据患者血糖水平调整剂量。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖化血红蛋白变化值 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 空腹血糖变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| 标准餐后2小时静脉血糖变化值 | 24周 | 有效性指标 |
| HbA1c＜6.5%的患者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 低血糖事件 | 24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭晓蕙 | 主任医师 | 010-83575662 | guoxh@medmail.com.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 刘晓民 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 吉林大学第二医院 | 刘 煜 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 王清 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 单忠艳 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中日友好医院 | 杨文英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军北京军区总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军总医院 | 陆菊明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 姬秋和 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 王长江 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 上海长海医院 | 黄 勤 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海长征医院 | 石勇铨 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 高 鑫 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中南大学湘雅三医院 | 莫朝晖 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南方医科大学南方医院 | 薛耀明 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山大学附属第一医院 | 李延兵 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 592 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 578 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-11-14；
试验终止日期
国内：2016-03-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
