登记号
CTR20230865
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）过敏性鼻炎；（2）荨麻疹；（3）皮肤疾病引起的瘙痒（湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症）。
试验通俗题目
苯磺贝他斯汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
苯磺贝他斯汀片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉健康人体生物等效性试验
试验方案编号
OBTB-007-1
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
屈曦
联系人座机
023-63428210
联系人手机号
联系人Email
quxi@huapont.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区人和星光大道69号
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：健康受试者分别在空腹和餐后状态下，单次口服重庆华邦制药有限公司生产的苯磺贝他斯汀片受试制剂和田边三菱制药工场株式会社生产的苯磺贝他斯汀片（商品名：坦亮®）参比制剂，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。
次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18周岁~65周岁（包含边界值）。
- 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。身体质量指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 筛选前1年内接受过消化道手术（阑尾切除术除外），或经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前3个月内或计划在研究期间进行手术者。
- 已知的严重过敏，或已知的对苯磺贝他斯汀片或其辅料过敏者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在研究期间接种疫苗者。
- 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导CYP3A4酶活性的药物者。
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者。
- 筛选前3个月内献血或失血≥200mL（不包括女性月经期失血）者，或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间至研究结束后3个月内献血或血液成份者。
- 有药物滥用史或有吸毒史者，或药物滥用检测阳性者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量超过14个单位【1单位≈360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒】者，或研究期间不能停止饮用者，或酒精检测阳性者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内平均每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【8杯以上，1杯≈250mL】者，或研究期间不能停止饮用者。
- 使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、芒果、柚子、橘子、石榴、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或研究期间不能停止食用者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或乳糖不耐受者。
- 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
- 在首次服药至末次服药后3个月内有生育计划或有捐精/捐卵计划，或试验期间不愿意采取一种或一种以上非药物避孕措施。
- 有晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者。
- 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺贝他斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 0-24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何愉胜 | 临床医学学士 | 副教授 | 18223917156 | 297312297@qq.com | 重庆市-重庆市-万州区高笋塘关门石38号 | 404100 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 何愉胜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-05；
试验终止日期
国内：2023-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
