登记号
CTR20233063
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。
试验通俗题目
餐后生物等效性研究
试验专业题目
一项比较健康成人受试者在餐后条件下服用二甲双胍恩格列净片1000 mg/12.5 mg的单剂量、开放标签、随机化、两序列、交叉的生物等效性研究
试验方案编号
23-763
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-08-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王德金
联系人座机
0574-87916641
联系人手机号
13989665091
联系人Email
wangdj@nkmpharma.cn
联系人邮政地址
浙江省-宁波市-高新区扬帆路999弄1号楼1402
联系人邮编
315048
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本研究的目的是评估固定剂量组合受试药物 (A) 与参比药物 (B) 中恩格列净和二甲双胍在健康、不吸烟男性和非妊娠女性志愿者中在餐后条件下的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康、不吸烟（首次研究药物给药前至少 6 个月）、男性和非妊娠女性受试者，年龄 18 至 55 岁（含）。
- 根据 PI/副研究员确定的病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查，健康。
- 收缩压在 95-140 mmHg（含）之间，舒张压在 55-90 mmHg（含）之间，心率在 50-100 bpm（含）之间，除非 PI/副研究员另有决定。
- 收缩压在 95-140 mmHg（含）之间，舒张压在 55-90 mmHg（含）之间，心率在 50-100 bpm（含）之间，除非 PI/副研究员另有决定。
- BPSI 最近可接受的实验室检测范围内的临床实验室值和/或 PI/副研究员认为“无临床意义”的值。
- 根据BPSI 工作人员评估，有理解和了解研究性质的能力。能够在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。必须能够与诊所工作人员进行有效沟通。
- 能够禁食至少 10 小时并食用高脂肪、高热量膳食以及标准膳食。
- 同意从第一次服用研究药物前 7 天到最后一次服用研究药物后 7 天不接受 COVID-19 疫苗接种。
- 能够在整个研究期间担任受试者并愿意遵守所有方案要求。
- 同意在研究结束之前不做纹身或身体穿孔。
- 同意如果在服用研究药物后感到头晕或昏昏欲睡，则不要驾驶或操作重型机械，直到完全恢复精神清醒。
- 女性受试者必须至少满足以下一项要求： ？ 通过手术绝育至少 6 个月（通过部分/全子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术实现；请注意，输卵管结扎不被视为永久绝育方法）； ？ 绝经后至少 1 年（绝经后定义为连续 12 个月无月经且无其他医疗原因）； ？ 同意至少从研究前30 天到研究结束后 30 天（最后一个研究程序）避免妊娠并使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准
- 已知病史或存在任何临床上显著的肝脏、肾脏/泌尿生殖、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液疾病或病症，除非 PI/副研究员确定为不具有临床意义。
- 临床显著病史或存在任何临床显著的胃肠道病理（例如慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如腹泻、呕吐）或已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病症，由 PI/副研究员确定，在首次研究药物给药前 7 天内经历过药物治疗。
- 首次给药前 30 天内出现任何临床重大疾病（由 PI/副研究员确定）。
- PI/副研究员确定存在任何显著的身体或器官异常。
- 以下任何一项检测结果呈阳性：艾滋病毒、乙肝表面抗原、丙肝、滥用药物（大麻、安非他明、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶和苯二氮卓类药物）、呼气酒精测试和可替宁。女性受试者的妊娠测试呈阳性。
- 估计肌酐清除率 <60 ml/min。
- 已知的历史或存在： ？ 首次研究药物给药前一年内有酒精滥用或依赖； ？ 药物滥用或依赖； ？ 对恩格列净、二甲双胍、其辅料和/或相关物质过敏或特殊反应； ？ 任何类型的急性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）； ？ 可能改变肾功能的急性病症，例如：脱水、严重感染、休克； ？ 可能导致组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病，或慢性疾病恶化），如：失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期心肌梗塞； ？ 食物过敏; ？ 存在任何饮食限制，除非 PI/Sub-I 认为“无临床意义”。 ？ 严重过敏反应（例如过敏反应、血管性水肿）。
- 静脉穿刺采血不耐受和/或困难。
- 研究前四周内饮食模式异常（任何原因），包括禁食、高蛋白饮食等。
- 在首次研究药物给药前捐赠的个人： ？ 过去 30 天内，血液50-499 mL； ？ 过去 56 天内，血液500 mL或更多。
- 在首次研究药物给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。
- 参加过另一项临床试验或在首次研究药物给药前 30 天内接受过研究药物的个人。
- 首次研究药物给药前 30 天内使用任何利尿剂、胰岛素和胰岛素促泌剂、丙磺舒、UGT酶诱导剂、吉非罗齐、OCT1抑制剂（例如维拉帕米）、OCT1诱导剂（例如利福平）、OCT2抑制剂（例如西咪替丁、多替拉韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡他尼布、艾沙康唑）、OCT1 和 OCT2 抑制剂（例如克唑替尼、奥拉帕利）、呋塞米、硝苯地平、阳离子药物（例如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄啶和万古霉素）、左旋甲状腺素、皮质类固醇、吩噻嗪类药物、甲状腺激素替代药物（例如左旋甲状腺素、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药、异烟肼和 β2 激动剂）
- 在首次研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药（医学上可接受的避孕产品除外）。
- 在首次研究药物给药前 14 天内使用任何非处方药物（包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂）（医学上可接受的避孕产品除外）。
- 在首次研究药物给药前 10 天内食用含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
- 在首次研究药物给药之前有植入、注射、阴道内或宫内激素避孕药史或存在的女性。
- 首次研究药物给药前 30 天内服用口服或透皮激素避孕药的女性。
- 在每个研究期间给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤（例如咖啡、绿茶）、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料。
- 在研究开始前 6 个月内接受过任何重大手术的个体，除非 PI/副研究员另有认定。
- 吞咽整片药片有困难。
- 妊娠或哺乳期的妇女。
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 在首次研究药物给药前 30 天内有过纹身或身体穿孔。
- 研究者或指定人员认为因任何原因不适合或不太可能遵守研究方案的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0- ∞、残余面积、λz、T？和Kel）的平均值、标准差、最小值、中位值、最大值和变异系数 | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 病史、体格检查、全身检查、生命体征、胸部X线检查（PA视图）（在过去6个月内完成）、实验室检查等 | 入住至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Isabella Szeto MD, CCFP | 博士 | 主要研究者 | 416-747-8484 | wangdj@nkmpharma.cn | 浙江省-宁波市-4000 Weston Road, Toronto, ON, Canada M9L 3A2 | 315048 | BioPharma Services Inc. |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| BioPharma Services Inc. | Dr. Isabella Szeto MD, CCFP | 加拿大 | / | Toronto |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| Optimum Clinical Research Inc., Ethics Review Board | 同意 | 2023-09-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 28 ；
已入组例数
国际: 28 ；
实际入组总例数
国际: 28 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2023-10-23；
第一例受试者入组日期
国际：2023-11-07；
试验终止日期
国际：2023-11-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
