登记号
CTR20242486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
评价在中国健康成年受试者中食物（高脂/标准餐）对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究
试验专业题目
评价在中国健康成年受试者中食物（高脂/标准餐）对于SIM0270的药代动力学影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的 I 期研究
试验方案编号
SIM0270-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李金波
联系人座机
021-68099999
联系人手机号
15001322766
联系人Email
lijinbo@zaiming.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
Part A高脂餐试验：评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后，高脂餐饮食对SIM0270药代动力学的影响
Part B标准餐试验：评价SIM0270在中国健康成年受试者中单剂量口服给药后，标准餐饮食对SIM0270药代动力学的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者需充分了解研究内容和过程，以及可能的风险，并自愿签署知情同意书
- 年龄≥18岁且≤65岁的男性和女性受试者。
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28kg/m2。
- 所有有生育能力的女性受试者、男性受试者及其伴侣同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后6个月内采取公认有效的避孕措施。
排除标准
- 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果或受试者安全的疾病及状态者。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。
- 存在尖端扭转型室性心动过速（Torsade de Pointes）的风险因素，或其他经研究医生判断为异常有临床意义者
- 有活动性或潜伏性结核病病史。
- 有恶性肿瘤病史。经适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌（无疾病间期至少5年）除外。
- 研究者认为会限制受试者完成和/或参加本临床研究的能力的任何急性或慢性疾病。
- 对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，有特定过敏史者或为过敏体质者。
- 在入组前1年内使用过激素替代疗法或选择性雌激素调解剂。
- 入组前4周内使用过口服抗生素或8周内使用过静脉抗生素。
- 入组前1个月内使用或打算使用已知会改变药物吸收、代谢或消除过程的任何药物/产品
- 入组前2周内使用了任何处方药/产品或入组前1周内使用了任何非处方药
- 签署知情同意书后至给药前2周内接受CYP3A4强抑制剂或强诱导剂（见附录2）用药。
- 实验室检查、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、胸部正侧位片、腹部B超检查结果经研究者判定异常有临床意义。
- 筛选期或基线期心电图检查心率<60或>100、QTcF 间期> 450 ms。
- 有生育能力女性妊娠检查结果阳性或妊娠期、哺乳期女性
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者。
- 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性。
- 入组前3个月内或筛选期至首次给药期间经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精；或酒精呼气检测阳性。
- 入组前3个月内每日吸烟量多于5支者。
- 入组前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验且服用了研究药物。
- 入组前7天内使用含罂粟籽的食物或饮料或有过剧烈运动。
- 研究药物首次给药前72小时内使用含酒精或咖啡因的食物或饮料，或首次给药前48小时内服用过特殊饮食
- 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者。
- 存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者。
- 入组前3个月内曾献血或失血大于200 mL，或2个月内曾接受输血或血液制品者。
- 受试者存在其他不适合参与本研究的情况，或受试者可能因为其他原因而不能完成本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SIM0270
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Part A：比较中国健康成年受试者空腹/高脂餐后状态下SIM0270单次给药后的PK参数- Part B（可选部分）：比较中国健康成年受试者空腹/标准餐后状态下SIM0270单次给药后的PK参数 | 按照方案PK采集点 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率、分级，以及生命体征和体格检查、心电图及实验室检查的异常指标。 | 受试者从签署知情同意书开始直到末次用药后 18天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵 维 | 临床药理博士 | 主任药师 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵 维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 同意 | 2024-07-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
