CTR20160306|非布司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20160306

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高峰

联系人座机

18792711909

联系人手机号

联系人Email

545481320@qq.com

联系人邮政地址

陕西省西安市高新技术开发区西部大道70号

联系人邮编

710075

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

研究陕西步长高新制药有限公司研制的非布司他片单次及多次给药后在健康人体内的药动学特征，探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为非布司他片注册申请提供研究资料，为非布司他片Ⅱ期临床试验的给药方案提供参考依据，为非布司他片临床给药方案确定提供实验依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄与性别：18～45周岁，男女各半，同批受试者年龄相差小于等于10岁
体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在（19-24）范围内
无同类药物过敏史
全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、肌酸激酶及同工酶活性测定等）和心电图检查等均正常
无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
试验前2周内未服任何其它药物
无烟、酒嗜好
受试前3个月内未参加过献血或临床试验
知情、同意参加本项研究，并签署知情同意书

排除标准

患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者
过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对药组分过敏者
试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者
根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）
受试者理解、交流和合作不够，不能保证按试验方案进行研究者
体检、生化、血尿常规、心电图检查值异常者
于本研究前3个月内献血者
妊娠或哺乳期妇女，处于月经周期的妇女
怀疑或确有酒精、药物滥用病史
于本研究前3个月内参加过其他临床试验，或正在参加其他临床试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；一天一次，每次40mg，空腹口服，服用时程：1天。单次给药低剂量组
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；一天一次，每次80mg，空腹口服，服用时程：1天。单次给药高剂量组
中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；一天一次，每次80mg，空腹口服，服用时程：连续用药7天。多次给药组

对照药

名称	用法
中文通用名:不适用	用法用量:不适用

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药动学参数	单次给药：给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36h	有效性指标+安全性指标
药动学参数	多次给药：第4、5、6次给药前，第7次给药前及给药后0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
		企业选择不公示

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余继英		主任药师	028-87373932	yujiying@163.com	四川省成都市一环路西二段32号	610072	四川省人民医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川省人民医院国家药物临床试验机构	余继英	中国	四川	成都
四川大学华西药学院临床药学研究中心	蒋学华	中国	四川	成都

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川省人民医院伦理委员会	修改后同意	2013-10-25
四川省人民医院伦理委员会	同意	2013-11-13

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-03-07；

试验终止日期

国内：2014-04-10；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

非布司他片 ｜已完成