登记号
CTR20140887
相关登记号
CTR20140801;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
早泄
试验通俗题目
盐酸达泊西汀片在中国上市后的安全性和有效性研究
试验专业题目
盐酸达泊西汀片(必利劲)在中国上市后的安全性和有效性研究
试验方案编号
MACN/14/PRI-RMP/001-V4.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李季倩
联系人座机
13466768569
联系人手机号
联系人Email
jiqian.li@menarini.cn
联系人邮政地址
北京建国门外大街乙12号双子LG大厦东塔1802室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
本上市后研究是中国HA要求的必利劲风险管理计划(RMP)的一部分。通过不良事件(AE)的监测,评估盐酸达泊西汀30 mg和60 mg用于治疗早泄的安全性和耐受性;通过对早泄情况(PEP)的分析,评价盐酸达泊西汀30 mg和60 mg(对于需要增加剂量的患者)治疗早泄的临床效果。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18岁到64岁之间性活跃的异性恋男性,患有PE(国际勃起功能评分 - IIEF – 总评分≥21),且独立于本研究,医生建议其接受盐酸达泊西汀治疗
- 在参加研究前能够理解并签署知情同意书
- 诊断为PE,国际勃起功能评分 - IIEF—总分≥21
- 总体健康状况良好或者病情稳定
排除标准
- 未被临床医生诊断为患有早泄的男性
- 小于18岁或大于64岁的男性
- 有其他情况的男性,例如:对达泊西汀过敏或必利劲的任何其他成分过敏;患有心脏病例如:心力衰竭或心律失常;重度肝脏或肾脏疾病;患有抑郁症或其他异常精神状态;有明显的直立性低血压(由研究者临床评估);服用某些药物的男性。例如:单胺氧化酶抑制剂(MAOI)或者其他抑郁症治疗药物;硫利达嗪(治疗精神分裂症);用于治疗真菌感染的某些药物;用于治疗人免疫缺陷病毒(HIV)的某些药物;用于治疗感染的某些抗生素;用于治疗躁郁症的锂;用于帮助睡眠的色氨酸;金丝桃(一种草药);治疗重度疼痛问题的曲马多;治疗偏头痛的药物。
- 曾经或目前患有严重精神疾病或重度肾损害
- 酒精或药物滥用史
- 有其他性功能障碍疾病的患者(包括勃起功能障碍:IIEF <21)
- 使用其他方法PE治疗的患者
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
用法用量:片剂:规格30mg;口服,30mg/天,需要在性生活之前1至3小时服用;用药时程:共计4周,至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的,增加剂量至60mg/天,继续服用4周,至少4次。
|
中文通用名:盐酸达泊西汀片
|
用法用量:片剂:规格30mg;口服,30mg/天,需要在性生活之前1至3小时服用;用药时程:共计4周,至少4次。4周后如果效果不够满意且副作用尚在可接受的范围以内的,增加剂量至60mg/天,继续服用4周,至少4次。
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对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:无
|
用法用量:无
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终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
不良事件的发生率、严重程度和类型 | 访视1(第0天),访视1后第4周和第6周,对上调剂量患者,访视1(第0天),访视1后第4周,第8周和第10周。 | 安全性指标 |
体格检查 | 访视1(第0天),访视1后第4周,对上调剂量患者,访视1(第0天),访视1后第4周和第8周。 | 安全性指标 |
生命体征测量 | 访视1(第0天),访视1后第4周,对上调剂量患者,访视1(第0天),访视1后第4周和第8周。 | 安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
早泄情况(PEP)问卷 | 访视1(第0天),访视1后第4周,对上调剂量患者,访视1(第0天),访视1后第4周和第8周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
张志超 | 主任医师 | 13501219421 | zhangzhichao@bjmu.edu.cn | 北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
北京大学第一医院 | 张志超 | 中国 | 北京 | 北京 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 朱朝晖 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
复旦大学附属上海市第五人民医院 | 周任远 | 中国 | 上海 | 上海 |
西安交通大学医学院第一附属医院 | 贺大林 | 中国 | 陕西 | 西安 |
首都医科大学附属北京朝阳医院(东院) | 张小东 | 中国 | 北京 | 北京 |
山东大学第二医院 | 刘玉强 | 中国 | 山东 | 济南 |
卫生部北京医院 | 邓庶民 | 中国 | 北京 | 北京 |
天津医科大学总医院 | 李黎明 | 中国 | 天津 | 天津 |
西安交通大学医学院第二附属医院 | 种铁 | 中国 | 陕西 | 西安 |
沈阳军区总医院 | 刘龙 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
首都医科大学附属安贞医院 | 姜永光 | 中国 | 北京 | 北京 |
首钢医院 | 李宁忱 | 中国 | 北京 | 北京 |
上海中医药大学附属龙华医院 | 陈磊 | 中国 | 上海 | 上海 |
浙江大学医学院附属第二医院 | 肖家全 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
重庆医科大学附属第一医院 | 吴小候 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
武汉同济 | 刘继红 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
北京大学第一医院国家药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-12-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1500 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 1348 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2015-02-02;
试验终止日期
国内:2017-05-22;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
---|