登记号
CTR20190429
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于重性抑郁障碍（MDD）患者的治疗
试验通俗题目
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
SYZQ-2019-BE01;V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张雪媛
联系人座机
031167808820
联系人手机号
联系人Email
zhangxueyuan@csptc.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以石药集团欧意药业有限公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Wyeth pharmaceuticals inc.生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（商品名：Pristiq®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前1个月内至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 对琥珀酸去甲文拉法辛、盐酸文拉法辛或其辅料有过敏史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或筛选前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂-酮康唑、红霉素，CYP3A4诱导剂-利福平、苯妥英钠、卡马西平等）
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查及试验相关各项检查、检测异常并经研究者判断有临床意义者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）
- 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者
- 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者
- 对饮食有特殊要，不能接受统一饮食者
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次用药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:琥珀酸去甲文拉法辛缓释片
|
用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次用药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组后至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽萍，理学硕士 | 主任药师 | 0551-65997164 | 1309091629@qq.com | 安徽省合肥市经开区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 刘丽萍 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-31 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-03-08 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 112 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 112 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-03-11；
试验终止日期
国内：2019-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
