登记号
CTR20223446
相关登记号
CTR20211296
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
女性绝经综合征（肾虚证）
试验通俗题目
初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验专业题目
初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HRSJ-DZ-Q2P-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-11-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟付明
联系人座机
83360999
联系人手机号
联系人Email
zhaifuming@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省-深圳市-龙华区观湖街道观澜高新园区观清路1号
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾虚证）的有效性；
2. 观察丹知青娥片临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 以下标准筛选期需要全部符合方可进入导入期: 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书，且研究期间能够遵守研究流程；
- 签署知情同意书时年龄在40~55周岁（含边界值）;
- 绝经或月经紊乱3个月及以上，符合绝经综合征西医诊断标准者；
- 中医辨证为肾虚证者；
- 筛选时FSH>10U/L（注：仍有月经者应在月经第2-5天检测FSH）；
- 以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入治疗期： 改良Kupperman量表评分≥17分；
- 导入期潮热次数每周≥50次。
排除标准
- 合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、肝炎等病史者；
- 人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子 宫肌瘤瘤体大于 3cm 以上）、乳腺重度增生患者（BI-RADS 分级≥3 级者）、乳腺肿瘤、已绝经者阴道彩色 B 超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm 者；
- 合并贫血（Hb≤90g/L）者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>ULN；或血清肌酐（SCr）>ULN；
- 合并焦虑症、抑郁症等精神疾病者；
- 合并生殖道感染、泌尿系感染者；
- 筛选前 1 周内使用过与本品功能主治相同的中成药及汤剂；
- 受试者若使用过雌激素单药治疗或使用过雌/孕激素联合治疗，以下情况需要排除： （1）筛选前 1 周内经阴道使用过激素类制剂（环、乳膏或凝胶）者； （2）筛选前 4 周内经皮使用过雌激素或雌/孕激素类制剂者； （3）筛选前 8 周内使用过口服雌激素和/或孕激素治疗者； （4）筛选前 8 周内子宫腔内使用过孕激素治疗者； （5）筛选前 12 周内使用过孕激素埋植和单独的雌激素针剂者； （6）筛选前 24 周内使用过雌激素埋植或孕激素注射剂者；
- 怀疑对试验药物或药物已知组成成分有过敏史或过敏体质（如对两种或两种以上药物或 食物过敏）者；
- 合并有严重的心血管、脑血管、肝、肾、消化系统和造血系统等疾病者，控制不佳的高 血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg），或控制不佳的糖尿病（空腹静脉血糖≥13.0mmol/L）；
- 筛选前 3 个月内参加过其它药物或器械临床试验者；
- 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性 或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失 随访的情况；
- 未绝经受试者入组前尿妊娠试验为阳性者，或不愿在研究期间采用充分的避孕措施者；
- 其他 GCP 规定的不适宜参加的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹知青娥片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丹知青娥片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 潮热每周发作次数 | 0周、4周、8周、12周、停药后4周 | 有效性指标 |
| 改良Kupperman量表评分 | 0周、4周、8周、12周、停药后4周 | 有效性指标 |
| HFRDIS量表（潮热对日常生活影响评价量表）评分 | 0周、4周、8周、12周、停药后4周 | 有效性指标 |
| 中医证候评分 | 0周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 血脂四项：总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 | 0周、4周、8周、12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/不良反应发生率，严重不良事件/严重不良反应发生率 | 筛选成功至末次随访 | 安全性指标 |
| 生命体征（体温、脉搏、呼吸、血压） | 0周、4周、8周、12周、停药后4周 | 安全性指标 |
| 实验室检查，包括血常规、尿常规、尿沉渣镜检、血生化、肾小球滤过率（eGFR）、 即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值（UACR）、凝血功能、尿NAG酶（在有条件的中心开展） | 0周、4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 常规12导联心电图 | 0周、4周、8周、12周 | 安全性指标 |
| 阴道彩超 | 0周、12周 | 安全性指标 |
| 乳腺彩超 | 0周、12周 | 安全性指标 |
| 性激素：血清雌二醇、血清卵泡刺激素 | 筛选期，服药后4周、8周、12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋殿荣 | 博士 | 主任医师 | 022-60637083 | songdr58@126.com | 天津市-天津市-河北区增产道69号 | 300250 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 宋殿荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 薛晓鸥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 黄欲晓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 闫颖 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省中医院 | 边文会 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 韩凤娟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 嘉兴市第一医院 | 钱建萍 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 江苏省中医院 | 任青玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 陕西中医药大学附属医院 | 朱虹丽 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 深圳市中医院 | 黄剑美 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 温州市中医院 | 孙云 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 云南省中医医院 | 罗福兰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 合肥市第二人民医院 | 戴武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-11-01 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
