登记号
CTR20244636
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速。 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。
试验通俗题目
注射用盐酸兰地洛尔治疗手术期心动过速性心律失常III期有效性和安全性临床研究
试验专业题目
注射用盐酸兰地洛尔治疗手术期心动过速性心律失常有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验方案编号
EP-LDLE-3
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
庄雅晴
联系人座机
028-60656666
联系人手机号
18227669359
联系人Email
zhuangyq@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新西区西源大道8号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价注射用盐酸兰地洛尔在手术期心动过速性心律失常患者中疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- 18≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 术中出现快速心动过速；
- ASA I-III级；
- 试验期间及用药后1个月内无生育计划且愿意采取可靠的避孕措施；
- 体重指数18≤BMI≤32kg/m2；
排除标准
- 现患有以下疾病或经研究者判断影响受试者安全的疾病：急性心肌梗死（一个月内发病）、严重心功能不全（筛选前纽约心脏病协会（NYHA）III级以上）、左心室收缩功能障碍、II-III度房室传导阻滞、病态窦房结综合征、心源性休克、肺动脉高压引起的右心功能不全、充血性心功能不全患者以及不稳定性心绞痛；糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒患者；未治疗的嗜铬细胞瘤患者；支气管痉挛患者；患有雷诺氏病、坏疽、间歇性跛行等末梢循环障碍的患者；眼内压较高（青光眼）和穿透性眼外伤病史者；患者出血量多或有脱水等症状引起循环血量减少且研究者判断有临床意义；前列腺肥大及高热者；患有精神系统疾病；
- 筛选前1周内使用三环、四环类抗精神病药物；
- 筛选前1周内使用β-肾上腺素能受体拮抗剂；
- 筛选期:ALT或AST>3 ULN；总胆红素>2 ULN；BUN或Urea>1.5 ULN;Cr>2 ULN;手术前28天内进行过透析治疗；PT延长超过正常值上限3s或APTT延长超过正常值上限10s;随机血糖>11.1mmol/L;血压低于90/60mmHg；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 已知对盐酸兰地洛尔或盐酸艾司洛尔及其辅料等成分过敏者；
- 已知对其他β受体阻滞剂过敏（可能会交叉过敏）；
- 在筛选前3个月内参加其他临床试验且接受研究药物；或计划在试验期内参加其他临床试验；
- 其他研究者认为不适合参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸兰地洛尔
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用盐酸兰地洛尔安慰剂
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药开始后11分钟时，心动过速控制的有效率 | 11分钟 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，包括心率、血压、心电图、实验室检查、体格检查等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 博士 | 主任医师 | 18140049936 | ymc681@126.com | 四川省-成都市-成都市青羊区一环路西二段32 | 610000 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 刘少星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 乐山市人民医院 | 谭栎 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 遂宁市中心医院 | 张敏 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院.四川省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
