登记号
CTR20241817
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。3.肥源性心肌病。
试验通俗题目
盐酸地尔硫卓片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸地尔硫卓片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-DLZ-24045
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周亚健
联系人座机
0575-84819032
联系人手机号
13221527693
联系人Email
zhouyajian@sina.com
联系人邮政地址
浙江省-绍兴市-浙江省绍兴市越城区沥海街道南滨西路36号
联系人邮编
312030
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫卓片（规格：30mg，由浙江亚太药业股份有限公司生产及提供）与参比制剂盐酸地尔硫卓片（商品名：合心爽®，规格：30mg，由天津田边制药有限公司持证，浙江亚太药业股份有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3.受试者自筛选前14天至研究结束后6个月内无生育计划或捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 4.年龄在18周岁（包括18周岁）~60周岁（包括60周岁）的健康中国男性或女性受试者；
- 5.男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。
排除标准
- 1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对地尔硫？及其类似物过敏的受试者；
- 2.有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 3.筛选前6个月内接受过重大外科手术或在试验期间有手术计划者；
- 4.有吞咽困难者；
- 5.乳糖不耐受者；
- 6.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者或无法停止任何烟草类产品摄入，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者；
- 7.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
- 8.筛选前3个月内使用过毒品或筛选前12个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）；
- 9.在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 10.在筛选前30天内使用过任何与地尔硫卓有相互作用的药物（如β-受体阻滞剂（富马酸比索洛尔、盐酸普萘洛尔、阿替洛尔等）、洋地黄制剂（地高辛、甲基地高辛）、抗高血压作用的药物（降压药、硝酸类药物等）、抗心律失常药物（盐酸胺碘酮、盐酸美西律等）、盐酸芬戈莫德、麻醉剂（异氟烷、恩氟烷、氟烷等）、肌肉松弛剂（泮库溴铵、维库溴铵等）、CYP3A强效抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑酮）或CYP3A中效抑制剂（红霉素、氟康唑、阿瑞匹坦、地尔硫？、维拉帕米）、CYP3A诱导剂（如利血平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘等）、环孢素等P糖蛋白抑制剂、西柚汁等）；
- 11.在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 12.在筛选前7天每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250ml）或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 13.在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 14.在服用研究药物前48h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- 15.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 16.在筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- 17.在筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）；
- 18.在筛选前接种新冠疫苗未满4周（其他疫苗3个月），或计划在临床试验期间注射疫苗者；
- 19.不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者（如静脉评估不合格），或晕针、晕血者；
- 20.在首次服用研究药物前14天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫学检查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 21.女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
- 22.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地尔硫卓片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸地尔硫卓片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果、不良事件 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孙振亮 | 博士 | 研究员 | 18018821025 | zhenliang6@126.com | 上海市-上海市-上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号 | 201400 | 上海市奉贤区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市奉贤区中心医院 | 孙振亮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市奉贤区中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
