登记号
CTR20150249
相关登记号
CTR20150249
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
丙型肝炎病毒感染
试验通俗题目
健康的中国受试者Sofosbuvir片药代动力学研究
试验专业题目
针对健康的中国受试者研究Sofosbuvir片的安全性、耐受性和药代动力学特性的开放标签单次给药和重复给药研究
试验方案编号
GS-US-334-1114
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张洁
联系人座机
010-58771058
联系人手机号
联系人Email
jenny.zhang2@gilead.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街16号1幢5层70-71室
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 研究健康的中国受试者接受Sofosbuvir400mg单次给药和Sofosbuvir400mg每日重复给药7天后Sofosbuvir及其代谢产物的药代动力学(PK)特性。
2. 评估在健康的中国受试者中Sofosbuvir400mg单次给药和Sofosbuvir400mg每日重复给药7天的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国人
- 能够理解并签署书面知情同意书(ICF)，知情同意书须在研究程序开始之前获得
- 男性或女性，年龄在18 至45 岁（含）
- 在研究筛选时，男性的体重大于或等于50.0 kg，女性的体重大于或等于45 kg
- 在研究筛选时，计算的体重指数(BMI) 为18.0 至24.0 kg/m2（含）
- 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的肌酐清除率(CrCl) 大于等于80 mL/min（使用Cockcroft-Gault 方法）
- 从第1 天至研究完成以及从最后一次研究药物给药起至少30 天，必须避免为他人供血，研究相关的血液采集除外
- 筛选时，要求所有育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
- 有异性性行为的育龄男性和女性受试者必须同意使用方案指定的避孕方法避孕
- 从第-1 天至研究完成以及从最后一次研究药物给药当日起至少90 天，避免为女性供精
- 筛选12 导联ECG 未出现有临床意义的异常
- 必须愿意且能够遵守所有研究要求
- 研究者认为，基于病史、体检（包括生命体征）和筛选实验室评估（血液学、化学和尿样分析指标必须在实验室的参考正常范围内，除非研究者判定结果没有临床意义），受试者必须具有良好的总体健康状况
排除标准
- 妊娠或哺乳期女性
- 患有任何在研究者看来会干扰受试者治疗、评估或方案遵从性的严重或活动性生理或精神疾病（如抑郁症）。这将包括具有临床意义或需要治疗的肾、心脏、血液学、肝脏、肺（如慢性哮喘）、内分泌（如糖尿病）、中枢神经、胃肠道（如溃疡）、血管、代谢（甲状腺疾病、肾上腺疾病）和免疫缺陷疾病以及活动性感染或恶性肿瘤。
- 在研究给药前30 天内曾参与过涉及任何研究用化合物给药的研究性试验。
- 经研究者判断，当前的酒精或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守。
- HIV-1 抗体、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体检测结果为阳性。
- 静脉很难找到，不能为他人供血。
- 在研究给药前56 天内他人供血或前7 天内为他人供血浆。
- 在研究给药前90 天内接种了疫苗，或在研究给药前14 天内接种了流感疫苗。
- 不能遵守临床研究中心的吸烟限制规定（烟草使用量在整个研究持续期间应保持一致）。
- 有以下任一病史：a) 严重药物敏感或药物过敏（如过敏反应或肝毒性）；b) 严重皮肤疾病，例如但不限于皮疹或出疹、食物过敏、湿疹、牛皮癣或荨麻疹；c) 对研究药物、代谢产物或调配物赋形剂的已知超敏反应；d) 复发性晕厥、心悸或不明原因的头晕。
- 开始研究药物给药前30 天内曾使用过处方药或非处方药，维生素和/或醋氨酚和/或布洛芬和/或口服避孕药除外。
- 开始研究药物给药前10 天内使用过草本药和膳食补充剂，如圣约翰草、紫锥花、水飞蓟（即水飞蓟素）、中药sho-saiko-to（或小柴胡汤）。
- 研究筛选前3 个月内接受过全身性类固醇、免疫抑制剂治疗或化学治疗剂或预期会在研究期间接受这些药剂（如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子治疗）。
- 在研究者看来出于任何原因不适于参加研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sofosbuvir片
|
用法用量:片剂；规格400mg；口服，第1天，口服1 片，作为单次给药；第5-11天每天早上，口服1片，作为重复给药。所有研究治疗将均在每天大致相同的时间用240mL水给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药和重复给药7天后药代动力学特性。 | 第1 天：采集血样：给药前(≤ 5 min) 和给药后0.25起至96 小时。 采集尿液样本：给药前排空膀胱并采集尿液样本，然后在给药后0-6、至72-96小时采集间期采集。 | 有效性指标 |
| 单次给药和重复给药7天后药代动力学特性。 | 治疗B（重复给药阶段）： 第11 天：采集系列血样：给药前(≤ 5 min) 和给药后0.25起至96 小时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药和重复给药7天的安全性和耐受性。 | 将在整个研究期间评价。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华 | 教授 | 0431-88782013 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2015-04-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-02；
试验终止日期
国内：2015-11-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
