登记号
CTR20234087
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）
试验通俗题目
评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染安全性、有效性、最佳剂量的研究
试验专业题目
柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号
YL-CQTL-RUTI-Ⅱ-2023
方案最近版本号
2023001P2A01
版本日期
2023-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）探索柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的合理剂量；
（2）初步评价柴芩通淋片治疗反复发作尿路感染（肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证）的有效性；
（3）初步评价柴芩通淋片临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性下尿路感染临床诊断标准（具有尿频、尿急、尿痛等临床症状，同时尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP即可入组）；
- 筛选前6个月内尿路感染发作≥2次，或1年内发作≥3次（包含本次急性感染）；
- 中医辨证属于肝经气机郁滞、湿热蕴结下焦证；
- 年龄在18周岁～70周岁（包含两端）之间的女性；
- 自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- 合并上尿路感染、泌尿系结核、淋病等其他影响临床疗效评价的疾病；
- 并发全身感染或筛选时研究者认为尿路感染需静脉使用抗生素治疗；
- 合并严重尿路解剖畸形、结石导致的尿路梗阻、膀胱憩室、泌尿系肿瘤、尿毒症、器官移植术后；
- 既往一年内有支原体、衣原体、真菌、寄生虫等引起尿路感染病史；
- 本次发病后入组前服用治疗尿路感染的中西药物＞3天；
- 合并严重的心血管系统、肝（ALT、AST、TBIL超过正常值范围上限的1.5倍）、肾（Cr、BUN超过正常值范围上限的1.5倍）、呼吸系统和造血系统等疾病，恶性肿瘤或精神疾病；
- 合并Ⅰ型糖尿病，或Ⅱ型糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白＞8.5%）；
- 对抗生素过敏不能使用抗生素治疗或对试验药物成分过敏；
- 妊娠、哺乳期妇女，或计划妊娠以及不愿意使用有效避孕措施；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 入组前3个月内参加过药物临床试验；
- 根据研究者判断具有不适合参加本研究的其他影响因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴芩通淋片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:柴芩通淋片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:柴芩通淋片模拟剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NA | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 整个研究期间（治疗期+随访期）临床复发率/平均复发频次； | 治疗期+随访期 | 有效性指标 |
| 整个研究期间（治疗期+随访期）尿细菌学阳性复发率/平均复发频次； | 治疗期+随访期 | 有效性指标 |
| 治疗期临床复发率/平均复发频次； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期尿细菌学阳性复发率/平均复发频次； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 随访期临床复发率/平均复发频次； | 随访期 | 有效性指标 |
| 随访期尿细菌学阳性复发率/平均复发频次； | 随访期 | 有效性指标 |
| 首次尿路感染复发时间； | 治疗期+随访期 | 有效性指标 |
| 临床应答后首次尿路感染复发时间。 | 治疗期+随访期 | 有效性指标 |
| 急性下尿路感染临床应答、微生物应答和综合疗效 | 第2周、第4周 | 有效性指标 |
| 急性感染临床症状消失时间； | 治疗期 | 有效性指标 |
| 治疗期抗生素使用天数。 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 中医证候总分和单项症状评分较基线变化 | 第2周、第4周、第8周、第12周 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效评价 | 第2周、第4周、第8周、第12周 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时观察 | 安全性指标 |
| 体格检查、尿/血妊娠检查、 | 治疗前后检测 | 安全性指标 |
| 生命体征、化验检查：血常规、便常规+潜血、肝功能、肾功能、尿常规、十二导联心电图 | 治疗前、第4周、第8周、第12周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 占永立 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-88001057 | zhanyongli88@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 占永立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 赵文景 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市静安区中心医院 | 周任远 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 石家庄市中医院 | 郑欢伟；杨慧 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 衢州市人民医院 | 毛兴龙 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 乔玉华 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 曾斌元 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 金华市人民医院 | 吴慧玲 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李露 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南华大学附属第一医院 | 曹友汉 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 恩施土家族苗族自治州中心医院 | 崔应东 | 中国 | 湖北省 | 恩施土家族苗族自治州 |
| 延安大学咸阳医院 | 王卫军 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 梁捧元；庞跃峰 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 陈彤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 尤平洪 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 临汾市中心医院 | 许建利；杨琳 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 毛永炎 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 长沙市中心医院 | 傅发军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-11；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
