登记号
CTR20220213
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压；冠心病；慢性稳定型心绞痛（劳累性 心绞痛）。
试验通俗题目
硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验专业题目
硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
AHJM-BE-XBDP-2201
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-01-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王姣
联系人座机
0535-6263391
联系人手机号
18660056053
联系人Email
316115861@qq.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-白石路102号
联系人邮编
264002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Bayer Pharma AG为持证商的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）为参比制剂，对烟台鲁银药业有限公司生产的受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂硝苯地平控释片（规格：30mg）和参比制剂硝苯地平控释片（商品名：拜新同®，规格：30mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女比例适当），年龄18周岁以上（包含18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2 （m2 ）]范围内（包括临界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划
- 自愿作为受试者，并于筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- 有吞咽困难或既往慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者
- 既往有心脑血管系统（包括心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常、胃肠道系统（特别是有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回场造口））等严重疾病史者
- 既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对硝苯地平及其辅料中任何成分过敏者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
- 筛选前6个月内有药物滥用史者
- 筛选前3个月内使用过毒品
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
- 研究者认为不适宜参加临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硝苯地平控释片
|
剂型:控释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax：血药峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | 给药前1h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t：从零时到到最后可测得采血点血药浓度的时间内曲线下面积。 | 给药前1h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞：零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。 | 给药前1h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax：达峰时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得 | 给药前1h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2：末端消除半衰期。用浓度-时间曲线的末端相计算，t1/2=ln2/λz | 给药前1h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| λz ：末端相消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率 | 给药前1h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| Ct：最后可测的血药浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得 | 给药前1h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC_%Extrap：残留面积百分比。 | 给药前1h至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 问诊、酒精呼气检查、尿液药物筛查、血妊娠（仅女性）、合并用药 记录、不良事件记录和生命体征监测 | 试验前2天 | 安全性指标 |
| 问诊、酒精呼气检查、尿液 药物筛查、血妊娠（仅女性）、不良事件记录、合并用药记录和生命体征监测 | 试验第6天 | 安全性指标 |
| 监测受试者（坐位）生命体征（包括体温（耳温）、脉搏及血压） | 试验前1h至试验结束 | 安全性指标 |
| 空腹状态下，出组安全性检查 | 在第二周 期试验结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 研究生 | 副主任医师 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区 | 232007 | 安徽济民肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-12；
试验终止日期
国内：2022-04-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
