登记号
CTR20222155
相关登记号
CTR20200540,CTR20181344,CTR20201389,CTR20211044
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本HPV九价疫苗后，可刺激机体产生抗HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型病毒的免疫力，从而预防上述型别的HPV病毒感染，进而预防由上述病毒感染所引起的阴茎癌、肛门癌；预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器癌前病变，包括阴茎/肛周/会阴的上皮内瘤变一到三期（PIN1/2/3）、肛门上皮内瘤变一到三期（AIN1/2/3）；预防由上述病毒感染引起的肛门-外生殖器尖锐湿疣。
试验通俗题目
随机、双盲、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在9~45岁中国健康男性人群的安全性和耐受性的I期临床试验
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照评价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）在9~45岁中国健康男性人群的安全性和耐受性的I期临床试验
试验方案编号
9-HPV-1002
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-09-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
季颖
联系人座机
021-68036087
联系人手机号
联系人Email
jiying@bovax.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼
联系人邮编
201318
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HPV九价疫苗在9~45岁中国健康男性人群中的安全性和耐受性
次要目的：评价HPV九价疫苗在9~45岁中国健康男性人群中的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 9~45岁的健康男性，能提供法定身份证明；未满18岁者，还需提供其监护人法定身份证明；
- 成年受试者本人自愿同意参加研究并签署知情同意书；9~17岁受试者应由受试者本人和一方监护人均自愿同意参加研究并分别签署知情同意书；
- 受试者和/或其监护人具备阅读能力且有能力了解研究程序，承诺按照研究要求参加定期随访；
- 受试者同意在参与研究后的前7个月内采取有效的避孕措施[男性避孕措施如：禁欲、男用安全套、输精管结扎术等；女性性伴侣避孕措施如：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、隔膜、宫颈帽等]。
排除标准
- 入组当天年龄＞14岁的受试者在首剂疫苗接种前24小时内有发热症状（腋温≥37.3℃）；年龄≤14岁的受试者在首剂疫苗接种前24小时内有发热症状（腋温≥37.5℃）；
- 高血压控制欠佳者，即经生活方式调整和（或）药物治疗后，9~17岁受试者收缩压≥120 mmHg和/或舒张压≥80 mmHg者；18~45岁受试者收缩压≥140mmHg和（或）舒张压≥90mmHg者；
- 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加 HPV疫苗临床试验并且已经接受试验疫苗/安慰剂接种；
- 既往有HPV（包括疫苗不包含的型别）检测结果阳性史；
- 既往有外生殖器疾病（例如生殖器疣、阴茎/肛周/会阴上皮内瘤变和阴茎/肛周/会阴癌）、肛门内疾病（例如肛门上皮内瘤变和肛门癌）或头颈癌的病史；
- 经问询获知受试者现患有严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、有并发症糖尿病或恶性肿瘤病史；
- 有惊厥（2周岁以内热性惊厥除外）、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血功能障碍或正在接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）等）；既往接种疫苗有严重的副反应史或对疫苗的任何成分（组氨酸、聚山梨酯80、磷酸铝佐剂）有上述严重过敏史；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，如：淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等；或接种前6个月内有接受免疫抑制剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间接受此类治疗；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂等）；
- 现患有传染性疾病，如：活动性结核、病毒性肝炎现患者和/或人类免疫性缺陷病毒感染者或梅毒螺旋体感染者；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
- 入组前14天内接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒疫苗）；或28天内接种过减毒疫苗；或入组前3个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品；
- 入组前30天内已使用或研究期间计划使用非试验疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或在参加本临床研究前三个月内仍在参加其他临床试验；
- 计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间使用免疫球蛋白制品或血液相关制品；
- 计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期（影响预定访视时间）离开本地；
- 方案规定的实验室检测指标异常（经医生判断无临床意义的除外）；
- 研究者认为，受试者有其他任何不适合参加本研究的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:预填充注射剂
|
|
中文通用名:重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）
|
剂型:预填充注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸铝佐剂
|
剂型:预填充注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首剂接种至全程免后30天内所有不良事件发生率 | 首剂接种至全程免后30天内 | 安全性指标 |
| 首剂接种至全程免后6个月内所有严重不良事件发生率、与试验疫苗有关的SAE发生率 | 首剂接种至全程免后6个月内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 9~45岁中国健康男性人群全程接种3剂试验用疫苗第31天后，抗HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型的中和抗体GMT； | 全程免后第31天后 | 有效性指标 |
| 9~45岁中国健康男性人群全程接种3剂试验用疫苗第31天后，免前阴性人群抗HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体阳转率； | 全程免后第31天后 | 有效性指标 |
| 9~45岁中国健康男性人群全程接种3剂试验用疫苗第31天后，免前阴性人群抗HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型IgG抗体GMT和阳转率； | 全程免后第31天后 | 有效性指标 |
| 9~45岁中国健康男性人群全程接种3剂试验用疫苗第31天后，抗HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58型中和抗体和IgG抗体免前阳性者免后4倍增长率和阳转（4倍增长）率。 | 全程免后第31天后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄婷 | 硕士学位 | 主任医师 | 13330993324 | cocoht@163.com | 四川省-成都市-中学路6号 | 610041 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 黄婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-15 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 90 ；
实际入组总例数
国内: 90 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-23；
试验终止日期
国内：2023-11-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
