登记号
CTR20222187
相关登记号
CTR20161053,CTR20170905,CTR20170906,CTR20181559,CTR20210369,CTR20212808
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性轻、中度高血压
试验通俗题目
SPH3127片人体物质平衡研究
试验专业题目
[14C]SPH3127在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验-[14C] SPH3127人体物质平衡及生物转化研究
试验方案编号
SPH3127-105
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郝晨晖
联系人座机
010-83608664
联系人手机号
联系人Email
haochenhui@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
定量分析男性健康受试者口服[14C]SPH3127后，排泄物中的总放射性，获得人体放射性的累计排泄率和主要排泄途径；
考察男性健康受试者单次口服[14C]SPH3127后，全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；
鉴定男性健康受试者口服[14C]SPH3127后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物
采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中SPH3127及主要代谢产物的浓度，获得血浆中SPH3127及主要代谢产物的药代动力学参数。
次要目的
观察[14C]SPH3127单次给药后男性健康受试者的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性
- 年龄：18~45周岁（包括边界值）
- 体重：受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（包括边界值）
- 对本试验目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 经体格检查、生命体征、实验室检查、甲状腺功能、12导联心电图、胸部CT、腹部B超等检查异常且有临床意义者
- 乙肝表面抗原或e抗原、丙型肝炎病毒抗体IgG、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体检测阳性者
- 新型冠状病毒感染筛查：C反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸阳性者
- 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物
- 筛选期前14天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史
- 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史及其家族史
- 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者
- 伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病
- 习惯性便秘或腹泻
- 筛酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精且在试验期间无法戒断者；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0 mg/dL
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者
- 筛选前3个月内有药物滥用史或筛选时违禁药物尿检呈阳性者
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前1年内有显著放射性暴露或者参加过放射性药物标记试验者
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- 筛选期前3个月内参与过其他任何临床试验
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- 试验期间及完成试验后1年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达200 mL者，或1个月内接受输血者
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH3127片
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 物质平衡：排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率 | 给药前和给药后0~240 h | 安全性指标 |
| 放射性药代动力学：全血/血浆总放射性比值和血浆总放射性的PK参数 | 给药前和给药后0~168 h | 安全性指标 |
| 代谢产物鉴定 | 给药前和给药后0~240 h | 安全性指标 |
| 血浆药代动力学 | 给药前和给药后0~168 h | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，体格检查，生命体征、12导联心电图、实验室检测值等指标的变化值 | 给药前和给药后0~240 h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 教授、主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-11；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-16；
试验终止日期
国内：2022-10-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
