登记号
CTR20233780
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、 治疗原发性高血压；2、用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者单次口服缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)空腹和餐后条件下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
HZYY1-XSZ-23166
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹经理
联系人座机
0551-65816672
联系人手机号
15755159189
联系人Email
632572339@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市经济技术开发区宿松路3728号云之谷财创中心B座2207、2208室
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I））（规格：80mg/5mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，申请人合肥国高药业有限公司）与参比制剂1片（缬沙坦氨氯地平片（I）（倍博特®），规格：80mg/5mg，Novartis Pharma Schweiz AG持证，Siegfried Barbera S.L.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.男性和女性男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 2.男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 3. 对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 1.在筛选前或正在发生有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于钠和血容量减少、低血压、体位性低血压、心力衰竭和心肌梗塞、主动脉瓣和二尖瓣窄及阻塞性心肌肥厚、肝肾功能损伤、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄、肾移植、高钾血症、血管性水肿，以及其他呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
- 2. 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
- 3. 有有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如炎症性肠病、胃炎、溃疡、结肠炎、直肠出血、持久性恶心等）；
- 4. 在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- 5. 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录1）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- 6. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒诊断）、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- 7. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体征者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- 9. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈啤酒360mL，烈酒（酒精含量为40%）45mL，葡萄酒150mL），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
- 10. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
- 11. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间（筛选日至最后一周期出院）或在试验结束后一个月内献血者；
- 12. 筛选前12个月内有药物滥用史者；
- 13. 筛选前12个月内使用过毒品者；
- 14. 在筛选前30天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.11）者；
- 15. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 16. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- 17. 在筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶成分的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
- 18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 19. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 21. 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- 22. 女性受试者正处在哺乳期者；
- 23. 入住前48h内食用过或饮用过浓茶、咖啡或含咖啡因的食物（如巧克力、咖啡、可乐等）者；
- 24. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；
- 25. 入住尿液药物筛查阳性者；
- 26. 筛选期收缩压小于100mmHg，舒张压小于60mmHg（不包含临界值100和60）者；
- 27. 受试者因自身原因不愿意参加试验；
- 28. 研究者认为其他不适宜参加临床试验或因为其他原因受试者不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦氨氯地平片（I）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 从0时刻到外推至无穷远时间的曲线下面积。 （AUC0-∞） | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 从0时刻至最后一个浓度可测时间点的血药浓度-时间曲线下面积 （AUC0-t）。 | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 从0时刻至给药后72h内可测时间点的血药浓度-时间曲线下面积。 （AUC0-72） | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
| 达峰浓度（Cmax） | 从0时到最后一个可测定浓度的采集时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、血β-HCG试验（仅限育龄期女性）和心电图检查。 | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张梅 | 医学研究生 | 副主任医师 | 13813942587 | Meizhang1717@163.com | 江苏省-苏州市-太仓市常胜南路58号 | 215400 | 太仓市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 太仓市第一人民医院 | 张梅 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 太仓市第一人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-12；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-14；
试验终止日期
国内：2024-04-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
