登记号
CTR20243129
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康志愿者
试验通俗题目
一项在中国健康成人志愿者中评价 ABBV-382 皮下 (SC) 和静脉 (IV) 给药的不良事件以及药物如何在体内移动的研究
试验专业题目
一项在中国健康成人志愿者中评价 ABBV-382 单次给药的安全性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照 I 期研究
试验方案编号
M25-081
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
韩滢滢
联系人座机
010-57061750
联系人手机号
联系人Email
ihan@abbvie.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路79号2座办公楼5层01,02,03,05,06,09单元
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
在中国健康成人志愿者中评价 ABBV-382 单次皮下 (SC) 和静脉 (IV) 给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 开始任何筛选或研究特定程序前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书并注明日期。
- 受试者必须为筛选时年龄在 18-55 岁之间（含 18 岁和 55 岁）的中国男性或女性健康志愿者。
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须 ≥18.0 至 ≤27.9 kg/m2（四舍五入至小数点后一位）。BMI 的计算方法为体重 (kg) 除以身高（米）的平方。
- 无生育能力的女性受试者 -如果女性受试者由于满足以下任一标准而被视为无生育能力，则在接受研究药物治疗期间或之后无需采取避孕措施： --因下列任一情况导致永久性不育或永久性不孕的绝经前女性： ---子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术导致的永久性不育 ---因苗勒管发育不全、雄激素不敏感或性生殖腺发育不全导致的非手术永久性不孕；研究者应酌情判断此类患者是否可入组研究。 --绝经后女性 --- 年龄 ≤55 岁，已停经 12 个月或更长时间，无其他医学原因且卵泡刺激素 (FSH) 水平 ≥30 IU/L。
- 有生育能力的女性受试者 -如果女性受试者不符合上述无生育能力女性的定义，则应视为有生育能力的女性。 -有生育能力的女性不得处于妊娠期或哺乳期。 -有生育能力的女性同意遵守避孕要求。 -有生育能力的女性必须同意在使用研究药物期间从研究第 1 天直至研究结束（第 140 天）另加 90 天的时间内避免怀孕。 -有生育能力的女性必须采取以下其中一种高效避孕措施（在持续正确使用的情况下，年避孕失败率 <1%）。 --从首次给药前至少 30 天开始使用通过抑制排卵发挥避孕作用的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药（口服、阴道内给药、注射或经皮给药）。 --从首次给药前至少 30 天开始使用通过抑制排卵发挥避孕作用的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射、埋植）。 --双侧输卵管闭塞/结扎。 --宫内节育器 (IUD) --宫内节育系统 (IUS) --伴侣已切除输精管（前提是该伴侣已获得输精管切除术成功的医学证明，并且是试验受试者的唯一性伴侣）。 --实行完全禁欲：受试者通常和倾向的生活方式不包括异性性交（但周期性禁欲 [如日历日、排卵期、症状体温法和排卵后避孕法] 和体外射精不符合要求）。 女性采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究参加者使用避孕方法的规定。合并治疗相关的避孕建议以当地说明书为准。
- 女性受试者当前未处于妊娠期或哺乳期，且研究期间（140 天）另加 90 天的时间内或研究药物末次给药后约 230 天内不考虑怀孕或捐献卵子。
- 与有生育能力的女性伴侣保持活跃性生活的男性受试者必须同意从研究第 1 天直至研究结束（第 140 天）另加 90 天的时间内使用避孕套，即使该男性受试者已成功接受输精管切除术。
- 男性受试者在研究期间从研究第 1 天直至研究结束（第 140 天）另加 90 天的时间内不考虑生育或捐献精子。
- 受试者的实验室检查值必须符合以下标准： -筛选访视时和初入院时总胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤ 正常值上限 (ULN) -筛选访视时甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HAV-IgM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗原总抗体（抗 HBC）、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab)、梅毒和人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 检测结果呈阴性 -筛选访视时和初入院时，血小板 ≥ 正常值下限 (LLN)，白细胞计数 (WBC) ≥3.60 × 10^9/L，血红蛋白 ≥110 g/L（女性）或 ≥130 g/L（男性） -筛选时和初入院时药物滥用和酒精筛查结果呈阴性 -非绝经后女性受试者（包括非绝经后手术绝育受试者）筛选访视时尿液妊娠试验结果必须呈阴性，研究药物首次给药前（登记日访视）初入院时血清妊娠试验结果必须呈阴性 -绝经后女性无需进行妊娠试验，但必须同意进行 FSH 检测。 -胸部 X 线检查无具有临床意义的异常，包括钙化肉芽肿和/或胸膜瘢痕（所有受试者均需要进行胸部 X 线检查） -筛选时 γ-干扰素释放试验 (IGRA) 结核病试验结果呈阴性。如果受试者在筛选前 90 天内的 IGRA 试验结果呈阴性，且可提供相关的源文件，而且受试者的病史没有发生需要进行复查的变化，则不需要重新进行检测 -无研究者确定具有临床意义的其他实验室检查结果。
- 受试者无任何具有临床意义的心电图 (ECG) 异常，包括： -筛选访视或初入院时无二度或三度房室 (AV) 传导阻滞证据 -在筛选访视或初入院时，采用 Fridericia 校正公式计算的 QT (QTcF) >430 ms（男性）或 >450 ms（女性）。
- 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查情况和 12 导联 ECG 的结果，受试者总体健康状况良好。
- 受试者不得有以下病史：癫痫、任何具有临床意义的心脏、呼吸（儿童轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液学或精神疾病或病症或任何未控制的疾病
- 受试者无任何具有临床意义的药物或食物致敏或过敏史，包括对治疗性蛋白药物、疫苗或其他注射剂治疗无过敏反应或速发严重过敏反应史
- 受试者对研究药物组分（及其辅料）和/或其他同类产品不得存在变态反应或显著过敏史。
- 受试者不得有遗传性果糖不耐症病史
- 受试者不得有发育不良的证据或恶性肿瘤（包括淋巴瘤和白血病）病史，但已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或局限性宫颈原位癌除外。
- 受试者不得有活动性结核病 (TB) 或潜伏性 TB 感染的病史或证据。
- 受试者不得在研究药物首次给药前 30 天内有任何具有临床意义的疾病/感染/重大发热性疾病、住院治疗或任何外科手术史。
- 受试者在研究药物给药前 3 个月内未献血（包括血浆置换）、失血量 ≥550 mL 或接受过任何血液制品输注。
- 受试者在研究药物给药前 72 小时内未饮酒。
- 受试者在研究药物首次给药前 180 天内未使用烟草制品。
- 受试者在过去 6 个月内不得存在有临床意义的（由研究者判断）药物滥用或酒精滥用史。
- 受试者既往未入组本研究。
- 研究者认为该受试者适合入组本研究。
- 受试者在研究药物首次给药前 3 个月内或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）不得接受任何试验药物治疗，或目前不得入组另一项临床研究或不得既往入组本研究。 -受试者不得接受过任何抗 α4β7 整合素单克隆 Ab 治疗或有 ABBV-382 既往治疗史。
- 受试者不得在研究药物首次给药前 4 周内接种过任何活疫苗，或预期在参加研究期间（包括研究药物末次给药后至少 4 个月 [120 天]）需要接种活疫苗
- 受试者不得需要定期使用任何非处方药和/或处方药、维生素和/或草药补充剂，但女性避孕药或激素替代疗法除外。
- 受试者在研究药物给药前 2 周内不得使用任何药物、维生素和/或草药补充剂，但女性避孕药或激素替代疗法除外。
- 受试者在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）不得通过注射接受任何药物，但女性注射性激素类避孕药或激素替代疗法除外。
- 受试者在研究药物首次给药前 5 个半衰期内不得接受过基于抗体的免疫疗法或既往入组基于抗体的免疫疗法临床试验。
排除标准
- 参见入选标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABBV-382
|
剂型:小瓶装注射/输注用溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:小瓶装注射/输注用溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 发生不良事件 (AE) 的受试者人数 | 最长至第 140 天左右 | 安全性指标 |
| ABBV-382 的实测血清峰浓度 (Cmax) | 最长至第 112 天 | 安全性指标 |
| ABBV-382 的从时间 0 至无穷大时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCinf) | 最长至第 112 天 | 安全性指标 |
| ABBV-382 的终末消除速率常数 (β) | 最长至第 112 天 | 安全性指标 |
| ABBV-382 的达 Cmax 的时间 (Tmax) | 最长至第 112 天 | 安全性指标 |
| ABBV-382 的从时间 0 至末次可测定浓度的时间的血清浓度-时间曲线下面积 (AUCt) | 最长至第 112 天 | 安全性指标 |
| ABBV-382 的终末消除半衰期 (t1/2) | 最长至第 112 天 | 安全性指标 |
| ABBV-382 的抗药抗体 (ADA) | 最长至第 112 天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈倩 | 医学博士 | 副主任药师 | 021-36682213 | qchen@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-茶陵路333 号 | 200032 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
