登记号
CTR20191137
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者；本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以改善血糖控制。
试验通俗题目
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验方案编号
BTMHE-BE-2；BTMHE-BE-3；V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毛勇
联系人座机
028-85170738
联系人手机号
联系人Email
maoyong@btyy.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区高朋大道15号
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以成都倍特药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片）为受试制剂，原研美国百时美施贵宝公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500mg/片）（商品名：GLUCOPHAGE XR）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 年龄：18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对盐酸二甲双胍及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或现有上述疾病者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)；
- 研究首次用药前毒品检测阳性或试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性（或其伴侣在入选后至试验结束后3个月内）或女性受试者（或其伴侣在筛选前30天至试验结束后3个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥450mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片
|
用法用量:片剂；规格：500mg/片；空腹或餐后口服一次；500mg。用药时程：单次用药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文名：Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets 商品名：GLUCOPHAGE XR
|
用法用量:片剂；规格：500mg/片；空腹或餐后口服一次；500mg。用药时程：单次用药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件及试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 魏振满，医学硕士 | 主任医师 | 010-66933464 | weizhenman@sina.com | 北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第五医学中心（原中国人民解放军第三〇二医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心（原中国人民解放军第三〇二医院）药物试验中心 | 魏振满 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心（原中国人民解放军第三〇二医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-07 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心（原中国人民解放军第三〇二医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-02-26 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心（原中国人民解放军第三〇二医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
| 中国人民解放军总医院第五医学中心（原中国人民解放军第三〇二医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 56 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-06；
试验终止日期
国内：2019-07-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
