登记号
CTR20130158
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
改善慢性动脉闭塞症引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。
试验通俗题目
盐酸沙格雷酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸沙格雷酯片人体生物等效性试验
试验方案编号
版本号：YSSGLZP—S—2012—1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宇
联系人座机
023-62497049
联系人手机号
联系人Email
yiniwangyu@126.com
联系人邮政地址
重庆市南岸区江桥路8号
联系人邮编
401336
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
验证重庆圣华曦药业股份有限公司生产的盐酸沙格雷酯片（受试制剂，100mg）与日本三菱田边制药株式会社生产的盐酸沙格雷酯片（商品名：安步乐克）（参比制剂，100mg）在健康男性受试者体内是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性健康志愿者。一般体格检查，肝肾功能检查正常。
- 年龄：18～40岁。
- 体重：受试者体重不低于50kg，按体质指数（BMI）=体重（KG）/身高2（M2）计算，在标准体重±10%范围内。
- 一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素；无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 一般体格检查：年龄、身高、体重、血压、心率检查、心电图、血常规、尿常规；肝肾功能检查：谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素氮。无心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 血压、心率、呼吸状况以及肝、肾功能、血常规、心电图检查均无异常者或经临床医生判断为异常但无临床意义者。
- 试验开始前两周内未服过任何其他药物。
- 试验开始前三个月内无献血史。
- 试验开始前三个月内未参加过任何临床试验者。
- 无药物过敏史，非过敏体质。
排除标准
- 年龄小于18周岁，或年龄大于40周岁。
- 体重、体质指标达不到入选要求。
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者。
- 筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外。
- 清醒状态心率小于45次/分或大于100次/分；收缩压大于140mmHg或舒张压大于90mmHg；
- 试验前2周，使用过治疗药物。
- 入院前三个月内有献血史者。
- 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究。
- 已知对本试验用药及辅料明确的过敏性病史，体位性低血压史，收缩压小于100mmHg。
- 出血性患者（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）。
- 以所含酒精量计，每日啤酒饮用量多于500ml者。
- 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物。
- 入院前4个月内参加过开发性药物的试验，或3个月内参加过已批准药物的试验。
- 研究者认为依从性较差者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸沙格雷酯片（重庆圣华曦药业股份有限公司生产）
|
用法用量:片剂；100mg；口服,给药一次，一次1片，用药时程：给药前一天受试者禁食过夜12h后，试验当天早晨空腹服，给药一次，一次1片。受试制剂组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸沙格雷酯片英文名：Sarpogrelate Hydrochloride Tablets 商品名(中文)：安步乐克( 英文)：ANPLAG （日本：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation.生产）
|
用法用量:片剂；100mg；口服,给药一次，一次1片，用药时程：给药前一天受试者禁食过夜12h后，试验当天早晨空腹服，给药一次，一次1片。参比对照制剂组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC和Cmax | 给药后60天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax和T1/2 | 给药后60天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 汤建林；硕士 | 主任药师；教授 | 023-68755311 | jltang6317@163.com | 重庆市沙坪坝区新桥正街 | 400037 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | 汤建林 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-12-31 |
| 第三军医大学第二附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-08-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 预试验：4；正式试验：20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 预试验：4；正式试验：20 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-08-07；
试验终止日期
国内：2013-10-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
