CTR20181043|奥美拉唑肠溶胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20181043

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

施华琴

联系人座机

0579-82278622

联系人手机号

联系人Email

shihq@conbagroup.com

联系人邮政地址

浙江省金华市金衢路288号

联系人邮编

321016

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司提供的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：金奥康®，20 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：LOSEC®，20 mg）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。观察在中国健康受试者中的有效性和安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
能够按照方案要求完成研究。
年龄在18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。
男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
受试者（包括男性受试者）愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
受试者无既往史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往史不影响参与此项临床研究。
体格检查显示正常或异常无临床意义。

排除标准

筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48 h内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
对奥美拉唑肠溶胶囊或类似药物有过敏史。
有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者。
最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。
采血困难者。
生命体征明显异常：舒张压<60 mmHg或> 90 mmHg、收缩压<90 mmHg或> 140 mmHg、体温<35.5℃或> 37.2℃、脉搏<60次/分或> 100次/分。
心电图异常有临床意义。
女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病筛选阳性。
不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。
研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊	用法用量:奥美拉唑肠溶胶囊，胶囊剂，规格20mg，每周期单次给药，空腹口服一粒，用约240 mL常温水送服

对照药

名称	用法
中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊英文名：Omeprazole Enteric Capsules商品名LOSEC	用法用量:Omeprazole Enteric Capsules/Losec 胶囊剂，规格20mg，每周期单次给药，空腹口服一粒，用约240 mL常温水送服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
有效性：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2 ；安全性：生命体征	空腹给药后12小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项	首次给药至采血结束的出组体检。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
许铁，医学硕士		教授、主任医师	0516-85802369	xutie889@163.com	江苏省淮海西路99号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	许铁，医学硕士	中国	江苏	徐州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2018-04-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 42 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 42 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-20；

试验终止日期