登记号
CTR20213225
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
胃食管反流病（ GERD） 、 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、 需要持续 NSAID 治疗
试验通俗题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验
试验专业题目
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
ASAMLZM-BE-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高振月
联系人座机
025-69927808
联系人手机号
18913929597
联系人Email
gaozhenyue2010@163.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（ 规格： 40mg/粒， 正大天晴药业集团股份有限公司生产） 为受试制剂， 按有关生物等效性试验的规定， 与艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（ Nexium®，规格： 40mg/粒； AstraZeneca AB（瑞典阿斯利康） 生产） 为参比制剂， 进行人体生物等效性试验。
次要目的
观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂 Nexium ®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者， 并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书， 且受试者能够和研究者进行良好的沟通， 并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- 年龄为 18～50 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 50 周岁） ， 男女均可；
- 男性受试者体重≥50 kg、女性受试者体重≥45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～27范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或炎症疾病史。
排除标准
- 有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，消化性溃疡病史者；
- 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者；
- 既往有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图、酒精呼气试验、尿液药物筛查，结果显示异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在怀孕期或哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 试验前28天服用了任何改变肝酶活性的药物，试验前14天内服用了任何处方药，试验前2天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药者；
- 筛选前7天内过量食用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC | 每次给药前60min内，至给药后15h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 自受试者入组至受试者随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林军 | 医学博士 | 主任医师 | 13971156732 | Linjun64@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430000 | 武汉大学中南医院 |
| 黄建英 | 医学学士 | 副主任医师 | 18971116998 | znyylcsy@126.com | 湖北省-武汉市-武昌区东湖路169号 | 430000 | 武汉大学中南医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学中南医院 | 林军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-31；
试验终止日期
国内：2022-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
