登记号
CTR20170887
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
需用胰岛素治疗的2型糖尿病。
试验通俗题目
重组甘精胰岛素注射液Ⅲ期临床试验
试验专业题目
比较重组甘精胰岛素注射液与来得时治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、非劣效性临床研究
试验方案编号
NTP-RIGI-III;V2.0
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2018-05-20
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的有效性。
次要目的：
比较重组甘精胰岛素注射液与来得时®（甘精胰岛素注射液）治疗2型糖尿病的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的男性或女性；
- 2型糖尿病（临床诊断），病程≥6个月；
- 使用1~3种口服降糖药，剂量稳定至少8周，仍控制不佳的2型糖尿病患者：如果是1种口服降糖药，对使用剂量做如下规定：a)二甲双胍：≥1.0g/d;b)其他药物：每日用量须达到中等剂量及以上（中等剂量参考说明书中最大耐受量的一半）；如果是2~3种口服降糖药联用，任何剂量均可。
- 7.5mmol/L（135mg/dl）≤空腹静脉血糖（FPG）≤13.3mmol/L（240mg/dl）；
- 7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%；
- 体重指数（BMI）＜40.0kg/m2；
- 愿意并且能够遵守试验方案，包括按试验方案要求进行SMBG；
- 愿意遵从研究者的指导。
排除标准
- 筛选前口服降糖药治疗＜6个月；
- 筛选前8周内接受过胰岛素治疗；
- 筛选前8周内接受过注射用降糖药物或传统中医药降糖药物治疗；
- 已知或怀疑对试验用药品（甘精胰岛素）、其它胰岛素类药物或制剂中的成分过敏；
- 筛选前3个月内使用过预期显著干扰糖代谢的合并用药，如全身糖皮质激素治疗（局部及吸入用药除外），或筛选时减肥治疗；
- 反复发作的重度低血糖（筛选前12个月内发生过1次以上的重度低血糖事件），或6个月内发生过酮症或酮症酸中毒；
- 研究者判断不稳定或进展性增殖性视网膜病变或黄斑病变，可能在研究期间进行眼科治疗（如激光、手术或注射药物治疗）；
- 肝功能损害：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和总胆红素（TBIL）≥2.5倍正常值上限；
- 肾功能损害：血清肌酐（Cr）男性≥125μmol/L（≥1.4mg/dl），女性≥110μmol/L（≥1.3mg/dl）；估算肾小球滤过率（ eGFR）≤60ml/（min·1.73m2）；
- 筛选前6个月内发生心脑血管疾病，定义为：中风、失代偿性心功能不全NYHA分级3级或4级、不稳定型心绞痛、心肌梗死或冠状动脉搭桥术或血管成行术；
- 收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
- 患有血红蛋白病或溶血性贫血病史；或在筛选前3个月内接受输血，筛选前1个月内献过血；
- 患癌症或癌症病史＜5年；
- 研究者判断受试者患有严重或不稳定的全身性疾病或智障、精神系统疾病；
- 孕妇、哺乳期女性，或不能采取有效避孕措施的育龄期女性或计划怀孕的女性；
- 研究期间可能需要使用研究方案中规定的禁用药物；
- 已知或怀疑有药物滥用或酒精依赖；
- 筛选前3个月内接受过任何药物临床试验；
- 预期在试验期间生活不规律，如夜班工作；
- 研究者判断受试者依从性差，无法按照方案要求完成研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组甘精胰岛素注射液
|
用法用量:注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
|
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中文通用名:重组甘精胰岛素注射液
|
用法用量:注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
|
|
中文通用名:重组甘精胰岛素注射液
|
用法用量:注射液；规格3ml：300单位；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次试验药，连续用药24周。 胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液英文名：Insulin Glargine Injection商品名：来得时
|
用法用量:注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。
胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液英文名：Insulin Glargine Injection商品名：来得时
|
用法用量:注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。 胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
|
|
中文通用名:甘精胰岛素注射液英文名：Insulin Glargine Injection商品名：来得时
|
用法用量:注射液；规格3ml：300单位，预填充SoloStar；每日于睡前固定时间皮下注射，一天一次对照药，连续用药24周。 胰岛素起始剂量为0.2IU/kg/d且不超过10IU/d，根据受试者自测空腹静脉血糖进行调整。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周结束时HbA1c相对于基线的变化（中心实验室检测结果） | 治疗24周结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周结束时空腹静脉血糖相对基线的变化； 治疗24周结束时餐后血糖相对基线的变化； HbA1c＜7.0%的达标率； HbA1c≤6.5%的达标率。 | 治疗24周结束时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨金奎 | 医学博士 | 主任医师 | 13911167636 | jinkui.yang@foxmail.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 张晓梅 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 常德市第一人民医院 | 陈健勇 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 长沙市第一医院 | 皮银珍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆市红十字会医院 | 梁泽容 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 济宁市第一人民医院 | 孙凤娟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 江苏省人民医院 | 杨涛 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 吴斌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 柳州市工人医院 | 张红 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 临沂市人民医院 | 高冠起 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 煤炭总医院 | 李洪梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医学科学院阜外医院 | 陈燕燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王新玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 吴俊 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 新乡市第一人民医院 | 邱伟 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 贵州省人民医院 | 罗建华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 临沂市中心医院 | 徐方江 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 吕维名 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 合肥市第二人民医院 | 张新秀 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 九江学院附属医院 | 虞建新 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 九江市第一人民医院 | 曹玲玲 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 青岛市市立医院 | 栾健 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 胡吉 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 李亚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 邢台市人民医院 | 石振峰 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 新余市人民医院 | 黄清梅 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 岳阳市二人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 枣庄市立医院 | 费大东 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-07-18 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-29 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 540 ；
已入组例数
国内: 529 ；
实际入组总例数
国内: 529 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-03-15；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-27；
试验终止日期
国内：2020-04-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
