登记号
CTR20244876
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2 型糖尿病。降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验通俗题目
阿卡波糖片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉健康人体生物等效性试验
试验专业题目
阿卡波糖片健康人体生物等效性试验
试验方案编号
SL-AKBT-2024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨彩霞
联系人座机
010-68727127-8512
联系人手机号
联系人Email
soncyhzp@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼
联系人邮编
100143
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究受试制剂阿卡波糖片（规格：0.1g，生产厂家：北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂阿卡波糖片（商品名：拜唐苹®，规格：0.1g，持证商为拜耳医药保健有限公司）在健康受试者空腹状态下单剂量给药时的药效动力学特征，评价两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂阿卡波糖片和参比制剂拜唐苹®在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女皆有；
- 男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自签署知情同意书开始至试验结束后 6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常且经临床医师判断有临床意义者；
- 筛选前 3 个月入组过其他医学或药物临床试验；
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- 筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天超过 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内有酗酒史，筛选前嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- 药物滥用筛查阳性或有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- 给药前 7 天内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- 给药前 48 小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 采血困难或有晕针晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- 因其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿卡波糖片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUEC0-2h | 服用蔗糖水前/给药前 0h（1h 内）、服用蔗糖水完毕后/给药后 10min-240min | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，AUEC0-4h | 服用蔗糖水前/给药前 0h（1h 内）、服用蔗糖水完毕后/给药后 10min-240min | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、血清妊娠检查）、12 导联心电图等检查进行评价。 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王燕燕 | 药学博士 | 主任药师 | 0717-6672012 | wangyy1001@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
| 张学农 | 药理学博士 | 副主任药师 | 0717-6672012 | 13986258801@163.com | 湖北省-宜昌市-点军区五龙大道2号 | 443003 | 宜昌市中心人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院 | 王燕燕 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 张学农 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
