注射用ATG-022 ADC |进行中-招募中

登记号
CTR20230901
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXSL2200623
适应症
晚期/转移性实体瘤(Claudin 18.2 阳性表达)
试验通俗题目
ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的研究
试验专业题目
一项 ATG-022 在晚期/转移性实体瘤患者中的开放、多中心、I期临床研究
试验方案编号
ATG-022-ST-001
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2022-11-18
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郑惠芬
联系人座机
021-32501095
联系人手机号
联系人Email
huifen.zheng@antengene.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-长宁区中山西路1065号SOHO中山广场B座1206
联系人邮编
200051

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
这是一项 ATG-022 在晚期实体瘤患者中的 I 期、多中心、开放性、剂量探索研究。研究设计包括剂量递增阶段(该阶段将入组晚期/转移性实体瘤受试者)和剂量扩展阶段(该阶段将入组具有 Claudin 18.2 阳性表达的选定晚期/转移性实体瘤受试者,以定义的最大耐受剂量[MTD]和/或 II 期推荐剂量[RP2D]给药)以进一步评价 ATG-022 的安全性、耐受性和疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 在进行任何研究特定程序、采样和分析之前,提供已签署并注明日期的书面知情同意书
  • 组织学或细胞学检查确诊的实体瘤
  • 如果未提供参与研究前 36 个月内可用的既往肿瘤组织样本,则受试者应愿意在筛选时接受活检
  • 根据实体瘤疗效评价标准(RECIST) 1.1 版至少有 1 个可测量的病灶
  • 预期寿命至少为 12 周
  • 签署知情同意书(ICF)时,东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0 或 1
  • 器官功能充分,通过以下实验室值证明(在获得这些实验室值之前的 14 天内不允许接受输血和造血生长因子): a. 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L。 b. 血小板计数≥100×109/L。 c. 血红蛋白≥90 g/L。 d. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×正常值上限(ULN)。 e. 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。 f. 总胆红素≤1.5×ULN。 g. 肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min(根据 Cockcroft 和 Gault 公式测量或计算)。 h. 凝血功能:国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN。活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN。
  • 女性应在治疗结束后 180 天内采取适当的避孕措施,不应哺乳,并且对于有生育能力的女性受试者,在给药开始前的妊娠试验结果必须呈阴性,或在筛选时 必须证实无生育能力
  • 男性受试者应在研究期间和研究治疗末次给药后 180 天内愿意使用有效避孕措施(即避孕套)
排除标准
  • 原发性中枢神经系统疾病、中枢神经系统转移性疾病、软脑膜疾病或转移性脊髓压迫
  • 在研究治疗首次给药前 28 天内进行过大手术(不包括放置血管通路)或进行小手术操作≤7 天。输液港置入术和引流管置入术后无需等待
  • 在研究治疗首次给药前 28 天内接种过疫苗
  • 既往有任何实体器官移植。在研究治疗首次给药前 6 个月内接受过自体干细胞移植或 CAR-T 细胞输注
  • 活动性感染,包括乙型肝炎和/或丙型肝炎(分别由当地实验室检测出高于正常值下限[LLN]的 HBV-DNA 或 HCV-RNA 来判定)
  • 已知有人类免疫缺损病毒(HIV)感染史
  • 在签署 ICF 时,存在既往治疗中发生的任何 1 级以上尚未消退的毒性(脱发除外)
  • 需要通过静脉途径进行系统性治疗的活动性感染

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用ATG-022 ADC
剂型:粉针剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
AE和SAE 最后一例受试者入组后 12 个月,或研究中最后一例受试者撤回知 情同意、死亡或失访的时间 安全性指标
DLT 将在首次给药到研究治疗的第1周期(21天)结束内评价DLT 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
郑莉 博士 主任医师 18980601950 18980601950@163.com 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院
曹丹 博士 主任医师 18980605963 caodan@wchscu.cn 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 郑莉 中国 四川省 成都市
四川大学华西医院 曹丹 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2023-01-17

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ; 国际: 156 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 2 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-05-10;     国际:2023-03-01;
第一例受试者入组日期
国内:2023-05-23;     国际:2023-03-27;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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