登记号
CTR20191886
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防实体瘤骨转移患者相关事件
试验通俗题目
重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液I期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、单剂量、平行比较HL05与Xgeva在健康男性志愿者中药代动力学相似性和安全性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
2018L03090-I；V1.0
方案最近版本号
2018L03090-I；V1.2
版本日期
2020-06-05
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐翀
联系人座机
0373-7300692
联系人手机号
18003731087
联系人Email
xc5659@hualan.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-平原示范区黄河路甲1
联系人邮编
453000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液（HL05）与Xgeva在健康男性志愿者中单次给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、免疫原性及药效学特征（PD）。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 男性，年龄≥18岁且≤50岁（以签署知情同意书日期为准)；
- 体重指数（BMI=体重（kg）/身高（m）2）：18.5-26 kg/m2（包括18.5 kg/m2和26 kg/m2），并且体重在50-85kg之间（包括50kg和85kg）；
- 筛选期病史调查、体格检查、生命体征、X线胸片、12导联心电图评估，未发现有临床意义的异常；
- 筛选期受试者临床实验室检查结果正常，或检查结果异常无临床意义，包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清病毒学（乙肝病毒、丙肝病毒、人免疫缺陷病毒）、梅毒；
- 研究期间受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等；
- 受试者能够按时参加访视并完成访视内容。
排除标准
- 目前正患有研究者判定有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 既往发生过或正患骨髓炎或ONJ（颌骨坏死）；
- 当前患有低钙血症或高钙血症；
- 目前正患有恶性肿瘤疾病；
- 患有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度症状季节性过敏）或过敏体质，对研究药物或其制剂辅料或其他重组人源化抗体存在有超敏反应或过敏反应；
- 在筛选前3个月内接受疫苗接种或在筛选与研究访视期间计划进行疫苗接种；
- 在筛选前3个月内作为受试者参加过任何药物或器械临床试验或在研究期间计划同时参加其他临床研究；
- 既往接受过Xgeva等同类抗体治疗；
- 计划在研究药物给药后3个月内接受任何生物类药物或9个月内接受单克隆抗体药物；
- 在筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品和中草药；
- 在筛选前3个月内有献血史（≥ 400 mL）或失血≥400ml，或在研究期间计划献血；
- 在筛选前4周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行手术的受试者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内抽烟平均每天超过5支的受试者；
- 静脉采血有困难或晕针晕血者；
- 具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液
|
用法用量:剂型：注射液；规格：120mg/1.7 mL/瓶，西林瓶；腹部皮下注射给药，剂量为120mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地舒单抗注射液；英文名：Denosumab Injection；商品名：Xgeva
|
用法用量:剂型：注射液；规格：120mg/1.7 mL/瓶，西林瓶；腹部皮下注射给药，剂量为120mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：从0时到最后一个可测定浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；用药后观察到的最大血药浓度（Cmax）。 | 给药后137天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：从0到inf（无穷大）时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；用药后，血药浓度达到峰值所需的时间（Tmax）；总清除率（CL）；消除半衰期（t1/2）；表观分布容积（Vd）。 | 给药后137天 | 有效性指标 |
| PD参数：血清I型胶原羟基端肽β降解产物（β-CTX）的变化情况 | 给药后137天 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、心电图、给药部位的局部反应、不良事件。 | 给药后137天 | 安全性指标 |
| 抗药物抗体（ADA），当ADA阳性时进行中和抗体（Nab）检测。 | 给药后137天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽，中药学硕士 | 中药学硕士 | 副主任药师 | 0371-60331736 | li36918@163.com | 河南省-新乡市-河南省郑州市二七区京广南路29号 | 450015 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-04-24 |
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2020-08-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 220 ；
已入组例数
国内: 220 ；
实际入组总例数
国内: 220 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-03-31；
第一例受试者入组日期
国内：2020-04-06；
试验终止日期
国内：2022-04-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
