登记号
CTR20170717
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
缺血性脑卒中（恢复期）
试验通俗题目
TFZ16人体耐受性I期临床试验
试验专业题目
单中心随机双盲安慰剂对照评价TFZ16胶囊在健康受试者中的安全性耐受性药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
YQXF-PI-20170529
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沙薇
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
联系人Email
shawei@hntfjt.com
联系人邮政地址
河南郑州市管城区商都路与汉风路交叉口泰丰集团
联系人邮编
450009
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价健康人体对TFZ16胶囊单次给药及连续给药的安全性及耐受性，确定安全的剂量，为临床用药的给药剂量提供参考
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重指数＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0-26.0范围内；男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）；
- 试验前体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸片、血常规、尿常规、大便常规、凝血四项、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- 健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、心率、体温、心电图、血生化、血尿常规）
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸美金刚药物或本品辅料过敏者（问诊）。
- 健康体检项目异常有临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸状况、心率、体温、心电图、血生化、血尿常规）
- 收缩压< 90mmHg或>140 mmHg，舒张压>90 mmHg或<50 mmHg；或有高血压病史者（问诊）。
- 三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。
- 有严重的心理或精神疾病者（问诊）。
- 严重的肝肾功能不全或患有冠心病、糖尿病者（问诊）。
- 试验前2周内服用过其他药物（问诊）。
- 入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）。
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊）。
- 近1周内有吸烟者或有吸烟史，每天吸烟超过10支或等量的烟草者（问诊）。
- 试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒、等）者（问诊、检查）。
- 不能耐受静脉穿刺采血（问诊）。
- 试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施（问诊）。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）。
- 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱、依从性差等），或使入组复杂化的其他病变者。
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （18）试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）；
- 育龄女性试验前7天内伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（检查）；
- 试验期间处于月经期的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TFZ16胶囊
|
用法用量:胶囊；规格0.49g/粒；口服，一天一次，单次给药；照0.49g/粒、0.98g/粒、1.47g/粒、1.96g/粒、2.45g/粒剂量组设置给药。
|
|
中文通用名:TFZ16胶囊
|
用法用量:根据已完成的单次给药剂量递增试验，将开展两组试验，每组10人，以单次给药次大安全剂量为第一组剂量，每天给药3次，连续给药14天，如试验中出现明显不良反应，则再下降1个剂量进行另一组试验；如试验未出现明显的不良反应，即上升一个剂量（即最大耐受量）进行耐受性试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TFZ16胶囊安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格0.49g/粒；口服，一天一次，单次给药；照0.49g/粒、0.98g/粒、1.47g/粒、1.96g/粒、2.45g/粒剂量组设置给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价，常规体格检查（心率、呼吸、血压、体温、脉搏、心律等）实验室检查（包括血常规、尿常规、大便常规(含潜血)、肝功能、甲状腺功能、抗甲状腺球蛋白抗体、抗甲状腺微粒体抗体、肾功能、ECG、B超、胸透等） | 给药后2、4、6、8、12、24和72小时监测 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性评价指标包括：不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血常规、便常规和尿常规等），临床症状、生命体征测定等结果 | 给药后2、4、6、8、12、24和72小时监测 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 副主任药师 | 0772-3802560 | yazhouxx@163.com | 广西柳州市鱼峰区柳石路1号 | 545007 | 广西省柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西省柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西省柳州市工人医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-21 |
| 广西省柳州市工人医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
