登记号
CTR20222254
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验通俗题目
阿奇霉素胶囊生物等效性试验
试验专业题目
阿奇霉素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹生物等效性试验研究方案
试验方案编号
BE-2022-AQMS-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095309
联系人手机号
13450215327
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-白云区同和街云泰路5号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的阿奇霉素胶囊（规格：0.25g）与Pliva Hrvatska d.o.o.持有的阿奇霉素胶囊（规格：0.25g，商品名：Sumamed®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿奇霉素胶囊和参比制剂阿奇霉素胶囊（Sumamed®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的中国健康男性和女性受试者，男女均可，性别比例适当；
- 体重指数在19.0-27.0kg/m2（含临界值），体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）×（身高m）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- （问询）有药物过敏史（包括但不限于：青霉素类、头孢类、大环内酯类、喹诺酮类等抗生素），其他过敏史或特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对本研究药物活性成分阿奇霉素或辅料过敏（微晶纤维素、硬脂酸镁等）；
- （问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- （问询）给药前1年内患过重大疾病或接受过重大外科手术者；
- （问询）有某些心脏病史或心脏病家族史者(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)；
- （问询）筛选前14天内使用过任何药物、保健品、中草药或注射过疫苗者；
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟＞5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- （问询）筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者试验期间不能放弃饮酒者；
- （问询）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- （问询）给药前3个月内有献过血或6个月内失血总和≥400mL（女性生理期失血除外）或接受血液制品者；
- （问询）给药前3个月内参加过其它药物临床试验并接受药物的受试者；
- （问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效非药物避孕措施者；
- （问询）有吞咽困难者；
- （问询）对饮食有特殊要求者或不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- （问询）静脉采血困难或晕针晕血者；
- （问询）受试者（女性）是否处在哺乳期或妊娠期；
- 其他研究者判断不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿奇霉素胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、和AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号武汉市传染病医院 | 430040 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-12；
试验终止日期
国内：2022-11-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
