登记号
CTR20244524
相关登记号
CTR20232343
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适应症为治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
试验通俗题目
氨磺必利口崩片人体适口性评价试验
试验专业题目
评价上海则正医药科技股份有限公司研发的氨磺必利口崩片与市售阿立哌唑口崩片和利培酮口崩片在中国健康人群中的口感对比评价研究
试验方案编号
HQ-0124-SK01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-11-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张艳
联系人座机
021-59990100
联系人手机号
联系人Email
zhangyan@hqdds.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市嘉定区汇源路66号16号楼
联系人邮编
201800
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下单次口服氨磺必利口崩片（规格：200 mg，上海则正医药科技股份有限公司研发）与阿立哌唑口崩片（商品名：博思清®，规格：5mg，成都康弘药业集团股份有限公司持证）、利培酮口崩片（商品名：醒志®，规格：2 mg，齐鲁制药有限公司持证）后的适口性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁并且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者
- 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- 酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 乳糖不耐受者；
- 妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者；
- 给药前4周内出现任何口腔疾病（包括但不限于口腔溃疡、口干、味觉丧失）者或口腔检查异常者；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。
- 有味觉、嗅觉及口腔触觉功能等感官障碍者；
- 近期有口腔手术、口腔感染或患有影响口感感知的口腔疾病或慢性疾病者；
- 正在接受可能干扰口感评价的药物治疗者（如服用影响味觉、口腔分泌物或咽喉敏感性的药物）；
- 既往有口腔干燥症或其他影响口腔湿润度的病症者；
- 佩戴牙齿矫正器、假牙等口腔矫治装置可能影响药物接触口腔组织和溶解情况的受试者；
- 饮食习惯特殊如口味偏好极端、长期食用辛辣、酸甜等强烈口味食品或长期嗜酒、抽烟等可能对口感评价产生较大主观偏差者；
- 1个月内曾参与过类似口感评价者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HQ-0124片
|
剂型:片剂（口崩片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿立哌唑口崩片
|
剂型:片剂（口崩片）
|
|
中文通用名:利培酮口崩片
|
剂型:片剂（口崩片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 适口性指标：刺激感、异味感、砂砾感、可接受程度 | 试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宝忠 | 本科 | 主任医师 | 13371076057 | 734787957@qq.com | 山东省-潍坊市-健康东街6369号 | 261205 | 潍坊市高新康复医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 潍坊市高新康复医院 | 张宝忠 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 潍坊市高新康复医院 | 同意 | 2024-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 21 ；
已入组例数
国内: 21 ；
实际入组总例数
国内: 21 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-29；
试验终止日期
国内：2024-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
