登记号
CTR20181469
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗2型糖尿病
试验通俗题目
苯甲酸阿格列汀片（25 mg）人体生物等效性研究
试验专业题目
苯甲酸阿格列汀片在健康志愿者中单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两序列、双交叉的生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-BJSAGLT-01；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚胡荣
联系人座机
17783154358
联系人手机号
联系人Email
Hao6688hao@163.com
联系人邮政地址
重庆市黔江区正阳工业园区冯家街道
联系人邮编
409006
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0—26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙二醇或列汀类药物过敏者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- 有严重的心理或精神疾病者；
- 有体位性低血压史者；
- 有低血糖史者；
- 试验前4周内接受过疫苗接种者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者；
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 有妊娠可能的女性血妊娠/尿妊娠检测阳性；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片
|
用法用量:片剂；25mg/片，口服，单次给药，240mL20%的葡萄糖水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯甲酸阿格列汀片（尼欣那）Alogliptin Benzoate Tablets
|
用法用量:片剂；25mg/片，口服，单次给药，240mL20%的葡萄糖水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、和等药动学参数 | 给药后72小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2z、λz、生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验全过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 ；医学硕士 | 主任医师 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红； 医学硕士 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
