登记号
CTR20233648
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。 2.由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验
试验专业题目
盐酸氟桂利嗪胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2023031
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丽君
联系人座机
0371-67991989
联系人手机号
15937102498
联系人Email
zlb_rkpharm@163.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-郑州高新技术产业开发区瑞达路84号
联系人邮编
450001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：郑州瑞康制药有限公司）和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵®；规格：5mg（以氟桂利嗪计）；生产企业：西安杨森制药有限公司；持证商：西安杨森制药有限公司）后的药代动力学特征，评价餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（西比灵®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0-26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）消化、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液与造血等系统疾病者；具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 患有抑郁症病史、帕金森氏病或其它锥体外系疾病症状的患者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、凝血功能、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（抗TP）检测异常有临床意义者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或既往对盐酸氟桂利嗪胶囊及其辅料过敏者；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物及乳糖不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【催眠药、镇静药或抗癫痫药（如托吡酯）等】；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（筛查前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛查前3个月内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- 给药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 筛选前2周内发生过无保护性行为的女性；
- 筛选前2周内至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者或静脉采血困难者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
- 受试者自身原因无法参加试验者；
- 研究期间需进行如驾驶或者操作危险性机器的活动者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海菊 | 药剂学硕士 | 副教授 | 13835548782 | li_haiju@126.com | 山西省-长治市-潞州区延安南路110号 | 046000 | 长治医学院附属和平医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院 | 李海菊 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
