登记号
CTR20171675
相关登记号
CTR20171674;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部相关症状
试验通俗题目
地氯雷他定片在进食条件下人体生物等效性试验
试验专业题目
地氯雷他定片在进食条件下的一项开放均衡随机两阶段两序列两交叉单次口服给药的生物等效性研究
试验方案编号
SAL001-C-002
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何世英
联系人座机
0755-83867888-82850
联系人手机号
联系人Email
heshiying@salubris.com
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区深南大道6009号车公庙绿景广场主楼37层
联系人邮编
518000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
比较进食条件下中国健康成年志愿者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[地氯雷他定片，5mg]与Merck Sharp & Dohme Limited原研的参比制剂[恩理思®，5mg]的主要药代动力学参数，计算相对生物利用度并评价两种制剂的生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。
观察受试制剂地氯雷他定片和参比制剂恩理思®在中国健康成年志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康成年志愿者，男女兼有，年龄18~65 周岁（含临界值）
- 体重：男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg，体重指数【BMI=体重（kg） /身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内(含临界值)
- 身体状况良好：依据第一周期给药前14天内筛选结果，无心、肝、肾、消化道、 神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、脉 搏、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无 异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）
- 志愿者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
- 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病 （包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神 或心脑血管疾病）
- 心电图异常有临床意义
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗 体检测阳性
- 已知的能够影响静脉取血的因素如晕血晕针史者
- 精神疾病既往史或现病史者
- 有肿瘤病史者
- 重要脏器有原发性疾病
- 试验前6 个月内接受过外科手术者
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月使用过毒品者或尿液药物（大麻、可 卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类）筛查试验阳性者
- 过度嗜烟者或试验前3 个月每日吸烟量多于5支或等量烟草者，或不同意在试验 期间避免使用任何烟草类产品者
- 已知对地氯雷他定或者其辅料或本类药物有过敏史者
- 有酗酒史或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精 量为12%的葡萄酒）或筛选期酒精呼气试验阳性或研究期间无法停止酒精摄入者
- 入住本次试验病房前90天内献血或大量失血（≥400 mL），60 天内输血（≥200 mL）以及30 天内成分献血者或计划在入组至第二周期用药后末次随访结束后1 个月内献血者
- 第一周期给药前3 个月内，或者计划在入组至第二周期用药后末次随访结束后1 个月内接种疫苗者
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者
- 试验前2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等） 或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究药物前48h内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上） 或不同意第一周期给药至第二周期用药后72h禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的 饮料者；在服用研究药物前48h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给 药至第二周期用药后72h禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病
- 患有任何过敏性疾病、变态反应性疾病
- 青光眼、前列腺肥大、尿潴留患者
- 第一周期给药前90天内服用过任何研究用药物或参加任何一项临床试验，或者 计划在入组至第二周期用药后末次随访结束后1 个月内参加其他临床试验者
- 志愿者或其配偶不同意在入组至第二周期用药后6个月内严格采取如下一种或一 种以上的非药物避孕措施：如，避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎等
- 计划入组直至第二周期出组后6个月内怀孕的女性志愿者或计划入组直至第二周期出组后6个月内使配偶怀孕的男性志愿者
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 第一周期给药前30天内服用口服避孕药者（女性志愿者）
- 试验前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性志愿者）
- 育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施者（女性志愿者）
- 妊娠期、哺乳期者（女性志愿者）
- 妊娠试验阳性者（女性志愿者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地氯雷他定片，Desloratadine Tablets（商品名：恩理思）
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg；用药时程：1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，实验室检查，不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼，药学博士 | 教授，主任药师 | 010-66583834 | fygk7000@163.com | 北京市西城区阜成门内大街133号综合楼3号楼4楼 | 100000 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 方翼 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-07-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-27；
试验终止日期
国内：2018-04-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
