登记号
CTR20180538
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
男性勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片随机、开放、两周期、双交叉空腹和高脂餐后给药、健康男性受试者生物等效性研究（规格：100 mg）
试验方案编号
HZWS-BYS-17B10；1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
秦飞
联系人座机
020-87095382
联系人手机号
联系人Email
102536@byszc.com
联系人邮政地址
广东省广州市白云区同和街云祥路88号
联系人邮编
510515
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康男性受试者在空腹状态和高脂餐后单次口服广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的枸橼酸西地那非片受试制剂（规格：100mg /片）和辉瑞爱尔兰制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片参比制剂（商品名：VIAGRA®，规格：100mg /片），考察两制剂的生物等效性，为仿制药的质量和疗效一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上的男性受试者（包括18岁）
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；受试者体重不低于50公斤；
- 健康状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；心电图检查、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者伴侣在未来6个月内无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；心电图异常有临床意义；
- 对试验药物及制剂辅料过敏者；
- 有心血管系统疾病者（例如高血压、高血脂、心律失常、心功能不全类疾病）；
- 有任何其他临床严重疾病史或内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝肾功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
- HIV检测阳性者或梅毒检测阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位折合纯酒精14g，约啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
- 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古类）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒类）者；
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前14天内使用过任何处方、非处方药物，任何维生素产品或草药者；
- 试验前3个月内献过血或大量失血者；
- 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 试验前3个月内有参加其他任何临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）或食物者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不宜纳入者；
- 不能耐受静脉采血者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；单次100mg，用药时程：每周期给药1次，空腹及高脂餐后给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
用法用量:片剂；规格100mg；口服；单次100mg，用药时程：每周期给药1次，空腹及高脂餐后给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax和AUC | 给药前0.5h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z | 给药前0.5h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐平声，药学硕士 | 副主任药师 | 0731-84327458 | xups2004@126.com | 湖南长沙市湘雅路87号药学楼204室 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室 | 徐平声 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 88 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 88 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-17；
试验终止日期
国内：2018-05-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
