登记号
CTR20181559
相关登记号
CTR20161053,CTR20170905,CTR20170906,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性轻、中度高血压
试验通俗题目
SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性和安全性研究
试验专业题目
SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压有效性和安全性的IIa期临床试验——随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照研究
试验方案编号
SPH3127-201；版本号：3.0；版本日期：2018年10月31日
方案最近版本号
5.0
版本日期
2019-06-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈祥娟
联系人座机
010-83608604
联系人手机号
联系人Email
chenxj@sphchina.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-丰台区南四环西路186号汉威国际广场四区1号楼东1M层
联系人邮编
100070
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂作为对照，初步评价肾素抑制剂SPH3127片不同给药剂量治疗轻、中度高血压的有效性和安全性，为后续临床试验的给药剂量提供理论依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄：18~65周岁（随机前满足18岁生日后且66岁生日前）。
- 性别：男女不限。
- 符合轻、中度原发性高血压诊断标准：随机前90mmHg≤坐位舒张压（2~3次平均值）≤109mmHg和/或140mmHg≤坐位收缩压（2~3次平均值）≤179mmHg（参见中国高血压防治指南2018年修订版诊断标准）。
- 随机前实验室检查需满足： (1)GFR≥60mL/min（GFR值可按照EDC中设定公式换算出结果）； (2)AST或ALT≤2倍正常值上限； (3)血红蛋白≥90g/L； (4)3.5mmol/L≤血钾≤5.5mmol/L。
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书。
- 根据患者导入期前用药情况进行以下限定： (1) 未服用过降压药物或一个月内未使用过任何降压药物者，可以直接进入导入期； (2) 持续服用降压药物者，由研究者根据患者情况逐步调整原降压药物剂量，停药后须经过5~7个半衰期的洗脱后，进入导入期。
排除标准
- 继发性高血压患者；
- 疑似为恶性高血压、高血压急症、高血压亚急症患者；
- 研究者认为，停止当前的降压治疗时会产生风险的患者；
- 随机前6个月内患有慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）和心肌梗死的患者；既往或目前患有严重的心脏疾病的患者（不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等）；
- 随机前6个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者（高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等）；
- 严重的或恶性视网膜病变。严重的病变定义为：视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合。恶性病变为：严重的视网膜病和视盘水肿的联合；
- 导入期内服药依从性＜80%或＞120%者；
- 高空作业、机动车驾驶伴有危险性的机械操作者；
- 既往有大动脉炎、大动脉瘤或主动脉夹层疾病史者，锁骨下动脉重度狭窄者；
- 有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术、胃旁路术、胃肠吻合、胃肠束带手术等）；
- 已知对所研究药物（包括对照药）或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者；
- 妊娠期、哺乳期女性，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者；
- 糖尿病控制不佳者（空腹血糖＞7.8mmol/L或糖化血红蛋白＞7.5%）；
- 有恶性肿瘤史者；
- 有精神异常病史者；
- 随机前实验室检查项目：甲状腺功能检查异常者或尿常规中的尿蛋白检查值异常者（尿蛋白出现一个+则认为异常）；
- 筛选期前3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；
- 计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物（如：单胺氧化酶抑制剂、麻醉药、三环和四环抗抑郁药、非甾体抗炎药、育龄期口服避孕药、甲状腺激素、肾上腺皮质激素等）；
- 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物；
- 酗酒（成年男性/女性每日摄入酒精超过25g：25g酒精相当于黄酒/葡萄酒（15度）200ml，啤酒（4度）780ml、白酒（50度）62ml）和/或药物滥用者；
- 研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH3127片
|
用法用量:SPH3127空白片3片+SPH3127 50mg 1片，口服，共4片，每日一次，连续8周
|
|
中文通用名:SPH3127片
|
用法用量:SPH3127空白片2片+SPH3127 50mg 2片，口服，共4片，每日一次，连续8周
|
|
中文通用名:SPH3127片
|
用法用量:SPH3127 50mg，口服，4片，每日一次，连续8周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SPH3127空白片
|
用法用量:SPH3127 空白片，口服，4片，每日一次，连续8周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗8周后，坐位舒张压和收缩压相对基线的变化 | 治疗8周后 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、尿液检查、血生化、凝血功能、甲状腺功能）、12导联心电图。 | 治疗8周后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1、治疗2、4、6周后，坐位舒张压和收缩压相对基线的变化； 2、治疗8周后，24小时动态血压（全天舒张压和收缩压）相对基线的变化； 3、治疗4周和8周后的有效率； 4、治疗4周和8周后的达标率； 治疗2、4、6、8周后，血浆肾素活性相对基线的变化。 | 治疗2、4、6、8周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 医学博士 | 教授 | 010-64456372 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 汪芳，医学博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省第二人民医院 | 李瑜辉，医学学士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医院附属协和医院 | 黄恺，医学博士 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 张越，医学硕士 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 四川大学华西医院 | 陈晓平，医学硕士 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光，医学博士 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 徐州市中心医院 | 阮宏云，医学硕士 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 余再新，医学博士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘玲，医学博士 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-07-31 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-07 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 122 ；
实际入组总例数
国内: 122 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-12-24；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-11；
试验终止日期
国内：2020-04-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
