登记号
CTR20192462
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于口服降压药不适用或无法获得满意疗效的高血压患者的治疗
试验通俗题目
丁酸氯维地平注射用乳剂生物等效性预试验
试验专业题目
丁酸氯维地平注射用乳剂随机、开放、两制剂、两周期、双交叉 在健康人体空腹条件下生物等效性预试验
试验方案编号
ST-YBE-DSLWDPZSYRJ-20190920；版本号：第1.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈定
联系人座机
010-60447688
联系人手机号
联系人Email
chd@sciecure.com
联系人邮政地址
北京市顺义区北石槽镇中北工业区内
联系人邮编
101301
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
1） 初步评估受试制剂北京世桥生物制药有限公司的丁酸氯维地平注射用乳剂
（50mL:25mg）和参比制剂 CHIESI USA INC 的丁酸氯维地平注射用乳剂
（50mL:25mg，商品名：Cleviprex®）的差异；
2） 指导正式试验设计；
3） 初步方法学验证；
4） 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和非孕女性健康受试者
- 年龄：18 周岁以上
- 体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 18~28 kg/m2 范围内（包括边界值）
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合 GCP 要求
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者
- 有脂质代谢缺陷病史者，如：病理性高血压、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者
- 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史
- 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后 6 周内接种这些疫苗
- 试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者
- 试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者
- 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性
- 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者
- 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者
- 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者
- 首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或其他影响20) 药物代谢的食品或饮料者
- 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者， 试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- 日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者
- 不能遵守统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂，英文名：clevidipine butyrate injectable emulsion
|
用法用量:注射用乳剂；规格25mg/50ml/支；静脉注射（IV），每周期（第 1 天和第 8 天）分
别在空腹状态下单次静脉给药，持续 30min，速度为 6mg/h（12mL/h），总共给药剂量 3mg。给药之后，注意全程避光 24h
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丁酸氯维地平注射用乳剂，英文名：clevipidine emulsion;商品名：CLEVIPREX
|
用法用量:注射用乳剂；规格25mg/50ml/支；静脉注射（IV），每周期（第 1 天和第 8 天）分
别在空腹状态下单次静脉给药，持续 30min，速度为 6mg/h（12mL/h），总共给药剂量 3mg。给药之后，注意全程避光 24h
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中丁酸氯维地平及其代谢产物氯维地平酸（H152/81）的药物浓度 | 给药 0 时，给药后 1、2、3、5、10、20、30、31、32、34、36、38、40、50分钟、1h、2h、6h、12h、24h、36h | 有效性指标 |
| 生命体征测量 | 在筛选期入住前给药前 60min 内、给药后 15、30、45min、1、2、6、12、24、36h血压和心率的监测；在筛选期入住前给药前 60min 内、给药后 12、24、36h体温监测 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 在筛选期和试验结束后受试者离开前需进行完整的体格检查 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 在筛选期、试验结束后受试者离开前均需测定血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠试验（适用女性），以进行安全性评估。输血四项（乙肝、丙肝、梅毒、HIV）仅在筛选期进行检查。 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 在筛选期、试验结束后进行静息状态下 12 导联心电图检测。在整个试验期间，为了受试者安全考虑，如有需要可以随时加做心电图检测。 | 安全性指标 |
| 合并用药 | 合并用药记录时间从签署知情同意书后开始。 如在研究前或研究期间或院外观察期受试者需要接受试验药物之外的药物治疗，主要研究者需要根据以下做出该名受试者继续或终止研究的决定 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 从受试者入组后开始直到试验结束 | 安全性指标 |
| 妊娠事件 | 从受试者入组后开始直到试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以非房室模型进行药代参数计算，药代参数包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz 和 AUC_%Extrap，主要药代参数为 Cmax、AUC0-t，AUC0-∞ | 给药 0 时，给药后 1、2、3、5、10、20、30、31、32、34、36、38、40、50分钟、1h、2h、6h、12h、24h、36h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓洁，肿瘤学硕士 | 主治医师 | 15994947004 | lili_jie@126.com | 广东省汕头市龙湖区庐山北路 35 路 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院药物 I 期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院药物 I 期临床试验研究室 | 李晓洁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
